梅毒螺旋體診斷試劑盒

梅毒螺旋體抗體診斷試劑(凝集法)使用說明書

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[通用名稱]梅毒螺旋體抗體診斷試劑(凝集法)

[商品名稱]賽樂迪亞

[包裝規(guī)格]100人份/盒(20人份×5)； 220人份/盒(55人份×4)

[預(yù)期用途]本品用于檢測出血清和血漿中的梅毒螺旋體Treponema(TP)抗體及測定其抗體效價。

[檢測原理]

賽樂迪亞TP.PA是將梅毒Treponema Pallidum(Nichols株)的精制菌體成分包被在人工載體明膠粒上。這種致敏粒子和樣品中的梅毒螺旋體Treponema Pallidum(TP)抗體進(jìn)行反應(yīng)發(fā)生凝集，產(chǎn)生粒子凝集反應(yīng)(Particle Agglutination Test；PA法)，由此可以檢測出血清和血漿中的梅毒螺旋體Treponema Pallidum(TP)抗體，并且可用來測定抗體效價。

[主要組成成分] 本試劑盒是由下述試劑和附帶器具組成。

注)進(jìn)行定性試驗(yàn)時的樣品數(shù)  [售后服務(wù)單位]廣州健侖生物科技有限公司

A：溶解液(液狀)

   用于調(diào)制致敏粒子和未致敏粒子。

B：血清稀釋液(液狀)

   用于樣品的稀釋。

C：致敏粒子(冷凍干燥)

   調(diào)制濃度為1%的Treponema Pallidum(Nichols株)致敏明膠粒子。

D：未致敏粒子(冷凍干燥)

   經(jīng)單寧酸處理調(diào)制濃度為1%的明膠粒子。

E：陽性對照血清(液狀)

   用抗Treponema Pallidum(Nichols株)家兔免疫血清調(diào)制成抗體效價為1：320(zui終稀釋倍數(shù))。

附帶器具

滴管    25/ul    2支

該滴管只用于致敏粒子和未致敏粒子的滴入,請不要作為其他使用。

[儲存條件及有效期]

2-10℃下保存。有效期為12個月。

[適用器具]

使用本試劑時，請準(zhǔn)備好以下器具。

 微量反應(yīng)板  U型

 微量加樣器  25ul(0.025mL)

 微量滴管    25ul(0.025mL)

 移液管     微量移液管和刻度滴管

滴管

平板混合器

判定用觀測板

[樣本要求]

1．樣品中如果存在紅細(xì)胞等其他有形成分，會給反應(yīng)帶來不便，所以應(yīng)在離心除去之后再進(jìn)行檢查。

2．血清樣品即使鈍化也不會影響檢查結(jié)果。

[檢驗(yàn)方法]

  如果利用自動分析測定裝置來使用本試劑時，請按照儀器的使用說明書進(jìn)行操作。以下所述是手工操作方法，請連貫地進(jìn)行操作。

試劑的調(diào)制

A：溶解液(液狀)

按照測定操作規(guī)則使用。

B：血清稀釋液(液狀)

按照測定操作規(guī)則使用。

C：致敏粒子(冷凍干燥)

加入一定量的溶解液進(jìn)行調(diào)制。

請?jiān)谑褂们?span lang="EN-US">30分鐘于室溫(15-30℃)下進(jìn)行調(diào)制。

D：未致敏粒子(冷凍干燥)

加入一定量的溶解液進(jìn)行調(diào)制。

請?jiān)谑褂们?span lang="EN-US">30分鐘于室溫(15-30℃)下進(jìn)行調(diào)制。

E：陽性對照血清(液狀)

按照測定操作規(guī)則使用。

1．方法1(參照表1)

1)用微量滴管將血清稀釋液滴入微量反應(yīng)板第1孔中(100ul)，從第2孔至第4孔各滴1滴(25ul)。

2)用微量移液管取樣品25／／L至第l孔中。然后用微量加樣器或微量移液管以2ⁿ的方式從第1孔稀釋至第4孔。

3)用試劑盒中提供的滴管在第3孔中滴／Xl滴(25／JL)未致敏粒子，在第4孔中滴入1滴(25ul)致敏粒子。

4)用平板混合器以不會導(dǎo)致微量反應(yīng)板內(nèi)容物濺出的強(qiáng)度混合30秒鐘，加蓋后于室溫(15～30℃)下水平靜置。2小時后，在觀察鏡上記錄并觀察其反應(yīng)圖像，或者利用免疫稀釋判定裝置進(jìn)行測定。另外，即使靜置至次日也不影響判定結(jié)果。

                    表1

在方法1中判定為陽性的樣品，請?jiān)儆镁哂写_定意義的方法2進(jìn)行檢測。

方法2(參照表2)

1)用微量滴管將血清稀釋液滴入微量反應(yīng)板第1孔中，共計(jì)4滴(100ul)，從第2孔至zui后一孔各滴入1滴(25ul)。

2)用微量移液管取樣品25ul至第l孔中。然后用微量加樣器或微量移液管以2ⁿ的方式從第1孔稀釋至zui后一孔。

3)用試劑盒中提供的滴管在第3孔中滴入1滴(25ul)未致敏粒子，從第4孔至zui后一孔各滴入1滴(25ul)致敏粒子。

4)用平板混合器以不會導(dǎo)致微量反應(yīng)板內(nèi)容物濺出的強(qiáng)度混合30秒鐘，加蓋后于室溫(15-30℃)下水平靜置。2小時后，在觀察鏡上記錄并觀察其反應(yīng)圖像，或者利用免疫稀釋判定裝置進(jìn)行測定。另外，即使靜置至次日也不會影響其判定結(jié)果。

                          表2

 [售后服務(wù)單位]廣州健侖生物科技有限公司

3.對照試驗(yàn)

1)能夠確認(rèn)每例樣品未致敏粒子的反應(yīng)(zui終稀釋倍數(shù)1：40)均是(-)。

2)能夠確認(rèn)每次檢查中血清稀釋液和致敏粒子以及未致敏粒子的反應(yīng)均是(-)(介質(zhì)對照)。

3)每個試劑盒中的陽性對照血清都要與樣品用相同的測定方法進(jìn)行試驗(yàn)。陽性對照血清調(diào)制成抗體效價為1：320(zui終稀釋倍數(shù))。

4.吸收操作

對于未致敏粒子和致敏粒子均顯示(±)以上凝集的樣品要按照下列順序在完成吸收操作的基礎(chǔ)上進(jìn)行再試驗(yàn)。

1)取用定量的溶解液調(diào)制好的未致敏粒子0.95mL至小試管中。

2)加入樣品50ul混合，于室溫(15～30℃)下放置20分鐘以上。

3)離心分離(2,000rpm  5分鐘)，然后分取上清液[吸收完畢的稀釋樣品(1：20)]50ul至反應(yīng)板第3孔中，特別注意不要混入粒子。

4)從第4孔以后，要預(yù)先各滴A25ul血清稀釋液，從第3孔至zui后一孔用微量加樣器或微量移液管以2ⁿ的方式進(jìn)行稀釋。

5)以后就與[檢驗(yàn)方法](2-3)以后同樣的操作進(jìn)行判定。通常情況可以用上述的吸收操作吸收*，但如果吸收不凈時，請使用其他的檢查方法。

[結(jié)果的判定方法]

1．反應(yīng)圖像的判定

在判定用觀測板上靜置微量反應(yīng)板, 觀察粒子的反應(yīng)圖像。將反應(yīng)圖像與介質(zhì)對照的圖像進(jìn)行比較并參照表3進(jìn)行判斷。

                  表3

2. 判定基準(zhǔn)

陽性：

未致敏粒子(zui終稀釋倍數(shù)1：40)的反應(yīng)圖像判定為(-)，

致敏粒子(zui終稀釋倍數(shù)1：80以上)的反應(yīng)圖像判定為(+)時，zui終判定為陽性，進(jìn)行方法2的測定時，將顯示出反應(yīng)圖像為(+)時的zui終稀釋倍數(shù)作為抗體效價。

陰性：

無論未致敏粒子呈現(xiàn)何種反應(yīng)圖像，只要致敏粒子(zui終稀釋倍數(shù)1：80)的反應(yīng)圖像顯示為(-)時，zui終判定即為陰性。

保留：

未致敏粒子(zui終稀釋倍數(shù)1：40)的反應(yīng)圖像判定為(-)且致敏粒子(zui終稀釋

倍數(shù)1：80)的反應(yīng)圖像判定為(±)時，zui終判定為保留。

注)：通過本試劑判定為抗體陽性或保留時，經(jīng)過一段時間再進(jìn)行檢查要進(jìn)行經(jīng)時檢查并與其他的檢查結(jié)果和臨床癥狀結(jié)合起來加以綜合判斷。

[檢驗(yàn)方法的局限性]

1．由于抗原，抗體反應(yīng)的血清學(xué)試驗(yàn)方法的檢測靈敏度具有一定的局限性，所以本試劑檢測結(jié)果只能提示血清或血漿中有無TP抗體存在，而不能作為臨床診斷的*標(biāo)準(zhǔn)。

2．抗體測試陰性的樣品并不能排除梅毒感染的可能。

[產(chǎn)品性能指標(biāo)]

1．特異性試驗(yàn)

   自存標(biāo)準(zhǔn)樣品按規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)時，陽性標(biāo)準(zhǔn)樣品的抗體效價相對于標(biāo)準(zhǔn)值在±1管以內(nèi)，陰性標(biāo)準(zhǔn)樣品在1：80（zui終稀釋倍數(shù)) 下不會顯示凝集圖像。

2．靈敏度試驗(yàn)

 試劑盒中帶有的陽性對照血清按規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)時抗體效價相對于標(biāo)準(zhǔn)值(zui終稀釋倍數(shù)1：320)在±1管以內(nèi)。

3．重復(fù)性試驗(yàn)

 對同一樣品(zui終稀釋倍數(shù)1：160以上) 重復(fù)進(jìn)行5次測定，各抗體效價zui大頻數(shù)在±1管以內(nèi)。

4．相關(guān)性

取樣品391例，研究它們和對照品(間接紅細(xì)胞凝集反應(yīng))的*率，結(jié)果如下所示。

樣本例數(shù)           n=391例

±1管以內(nèi)*率    100％

[注意事項(xiàng)]

操作中的注意事項(xiàng)：

1．致敏粒子以及未致敏粒子在使用之前均應(yīng)該混合均勻后再使用。

2．微量反應(yīng)板中的內(nèi)容物充分混合后再靜置。

3．反應(yīng)靜置過程中，一定要對微量反應(yīng)板加蓋并禁止振搖。

其他注意事項(xiàng)：

1．用本試劑判定結(jié)果為保留時，請使用其他的檢查方法(FTA-ABS法等)

2．本試劑用來測定樣品中的梅毒Treponema Pallidum(TP)的抗體效價，而不是直接用來測定梅毒Treponema Pallidum。在判定為抗體陽性的情況下，請結(jié)合其他的檢查結(jié)果以及臨床癥狀來進(jìn)行綜合判斷。

3．梅毒TP感染初期，有可能不產(chǎn)生抗體，或雖然產(chǎn)生抗體但數(shù)量很少的情況。如果已被懷疑為感染時，即使本試劑的判定結(jié)果為陰性，也要經(jīng)過一段時間再進(jìn)行檢查并與其他的檢查(使用梅毒脂質(zhì)抗原進(jìn)行檢查，FTA-ABS試驗(yàn)等)結(jié)果和臨床癥狀結(jié)合起來加以綜合判斷。

4．血清免疫反應(yīng)中一般要考慮到前區(qū)現(xiàn)象，所以請充分注意。

5．服用了含有免疫球蛋白血液制劑的患者樣品中，由于可能因服用的制劑而呈陽性反應(yīng)，所以請注意對其做出準(zhǔn)確判定。

6．在樣品中，由于可能存在HBV，HCV，HIV等，所以對樣品的處理要特別注意。另外，使用過的器具(移液管，試管等)，廢液，廢物等除用次氯酸鈉(有效氯濃度1,000ppm，浸泡1小時以上)，戊二醛(2％，浸泡1小時以上)進(jìn)行消毒以外，還要進(jìn)行高壓蒸汽滅菌

(121℃  1小時以上)及焚燒等處理。

7．本試劑的溶解液，血清稀釋液和陽性對照血清中含有o．1％的*防腐劑。在廢棄時要用大量的水沖洗以避免生成具有爆炸性的金屬疊氮。

8．試劑盒內(nèi)的試劑都是為了產(chǎn)生正確的反應(yīng)而組合起來的，請務(wù)必注意不要將生產(chǎn)批號不同的試劑混合在一起使用。

9．本試劑是以富士瑞必歐生產(chǎn)的FASTEC微量反應(yīng)板U為基準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)制的。

10．本試劑涉及儀器的使用，請按照使用說明書進(jìn)行操作。

11．試劑誤服入口中或進(jìn)入到眼里，請采取用水充分沖洗等應(yīng)急措施，如有必要請到醫(yī)生處就診。

12．在廢棄試劑和容器等時，要按照有關(guān)廢棄物的規(guī)定操作，將醫(yī)療廢棄物和產(chǎn)業(yè)廢棄物分開處理。

13．試劑盒內(nèi)的冷凍干燥品原則上僅限于調(diào)制當(dāng)天使用，但如果保存在2-1O℃下，7日之內(nèi)都很穩(wěn)定。但為了慎重起見，在檢查之前請進(jìn)行對照試驗(yàn)。另外，在保存調(diào)制后的致敏粒子，未致敏粒子時，要特別注意不要混入異物，所以請用封膜等加以密封。

14．嚴(yán)格遵守本試劑的保存條件，注意不要凍結(jié)各種試劑。

[生產(chǎn)企業(yè)]

FUJIREBIO INC(富士瑞必歐株式會社)

地    址：62-5，NIHONBASHI HAMACHO 2-CHOME，CHUO-KU，TOKYO103-0007，JAPAN(日本東京都中央?yún)^(qū)日本橋?yàn)I町2-62-5)

生產(chǎn)地址：51，KOMIYA-CHO，HACHIOJI-SHI，TOKYO 192-0031(日本東京都八王子市小宮町51)

[售后服務(wù)單位]廣州健侖生物科技有限公司

地址：廣州市天河區(qū)車陂第十五工業(yè)園一幢4067室

：510660

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[醫(yī)療器械注冊證書編號]

[產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號]

YZB/JAP 1887-2009

[說明書批準(zhǔn)及修改日期]

2009年12月10日

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