高純化水設(shè)備

高純化水設(shè)備

高純化水設(shè)備的分類(工藝用水:制藥生產(chǎn)過程中使用的水，包括飲用水、純凈水和注射用水):1)飲用水:自來水或深井水，也稱為原水，通常由自來水公司供應(yīng)，其質(zhì)量必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。根據(jù)2000年中國藥典規(guī)定，飲用水不能直接作為制劑或試驗(yàn)用水。

純凈水:通過蒸餾、離子交換、反滲透或其他合適的方法從原水制備的制藥用水，不含任何添加劑。純化水可作為制備普通制劑的溶劑或試驗(yàn)用水，不應(yīng)用于制備注射劑。離子交換、反滲透、超濾制備的純凈水，不經(jīng)過熱處理，一般稱為去離子水。用專門設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾制得的純凈水，一般稱為蒸餾水。

水禽注射:以純凈水為原水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾、濃縮、冷卻后，經(jīng)膜過濾。注射用水可作為制備注射劑的溶劑。

無菌注射用水:按照注射液生產(chǎn)工藝制備的水。注射用無菌水用作注射用粉末或稀釋劑的滅菌溶劑。

制藥用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。

飲用水:應(yīng)符合中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB5749-85)

2)純凈水:符合中國藥典2000年版純凈水標(biāo)準(zhǔn)。在制水過程中，通常用于在線檢測(cè)純凈水的電阻率，以反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)純凈水的電阻率一般應(yīng)≥0.5ω·cm/25℃，清洗注射液和滴眼液容器的純凈水的電阻率應(yīng)≥1ω·cm/25℃。3)注射用水:應(yīng)符合中國藥典2000年版的注射用水標(biāo)準(zhǔn)。

典型純凈水制備系統(tǒng):反滲透:反滲透制備純凈水的技術(shù)是20世紀(jì)60年代發(fā)展起來的新技術(shù)。由于其操作過程簡單，脫鹽和熱源去除效率高，因此是經(jīng)濟(jì)的。這種方法在美國藥典第19版中有記載，是制備注射用水的法定方法之一。機(jī)理:反滲透是滲透的逆過程，是指通過一定的推力(如壓差、溫差等)迫使溶液中的溶劑成分通過合適的半透膜的過程。)，從而阻斷一種溶質(zhì)成分。

工藝流程。

反滲透制注射用水的工藝流程為:原水→預(yù)處理→一級(jí)高壓泵→一級(jí)反滲透裝置→離子交換樹脂→二級(jí)高壓泵→二級(jí)反滲透裝置→純水。