廣州科研蒸餾水機(jī)
廣州科研蒸餾水機(jī)是制藥行業(yè)制作注射用水的主要設(shè)備,其通過多年GMP改造項(xiàng)目的實(shí)踐均有了較大提高,隨著國內(nèi)新版GMP即將發(fā)布與人們對歐盟GMP的認(rèn)知,制藥企業(yè)對蒸餾水機(jī)的要求也日趨提高,本文將對蒸餾水機(jī)基本要求作新認(rèn)知性闡述。
蒸餾水機(jī)設(shè)備的基本要求
1.1材料/表面
?。?)不與產(chǎn)品和潔凈介質(zhì)接觸的表面:表面光滑,易于清潔,不與清洗劑和消毒劑起反應(yīng)。材料至少304。
(2)與產(chǎn)品和潔凈介質(zhì)接觸的表面:表面粗糙度(Ra0.4μm),電拋光,提供粗糙度測量報(bào)告,材料316L,提供材料證明。
1.2焊接
所有焊接(管道及與產(chǎn)品接觸設(shè)備)操作需執(zhí)行下列規(guī)范:(1)焊工確認(rèn)測試(ISO9606);(2)焊接及類似工藝(ISO6520-1).
焊接必須采用自動軌道焊接技術(shù)。在某些區(qū)域的管道無法使用自動軌道焊接設(shè)備才可使用手動焊接。
1.3密封
接觸產(chǎn)品和潔凈介質(zhì)部分的密封:適合使用和安裝(操作和滅菌),對溫度和物料的抗性,提供的材料證書。
1.4無菌放空過濾器
孔徑0.22μm,疏水性,可在線完整性測試,過濾器外殼材質(zhì)應(yīng)為316L或同等材質(zhì)。過濾器外殼內(nèi)表面無裂縫,表面拋光度應(yīng)達(dá)Ra0.4μm或更高。另外,需要電加熱裝置。
1.5取樣閥
取用水樣應(yīng)冷卻至50℃。樣品冷卻器應(yīng)為雙管板設(shè)計(jì)的列管式換熱器,額定壓力1.0MPa,冷媒使用冷凍水。取樣點(diǎn)易于接近并留有足夠的取樣空間。