gmp認證制藥純化水設(shè)備標準

gmp認證制藥純化水設(shè)備標準

GMP制藥純化水設(shè)備要求如下：

2010版藥典要求：

2010版藥典對純化水水質(zhì)有著嚴格要求，其相關(guān)規(guī)定如下：

1）總體性狀要求：本品為飲用水經(jīng)餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的無色、無臭，無味的澄清液體，不含任何添加劑。

2）可量化指標：電導(dǎo)率 ≤2μS/cm (電阻率≥0.5 MΩ.CM)

3）其他檢驗指標：

酸堿度：取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色

硝酸鹽:取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml與鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，產(chǎn)生的粉紅色，與標準亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按干燥品計算)，加水溶解，稀釋到100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得(每1ml相當(dāng)于1μgNO2)]0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深(0.000002%)。

亞硝酸鹽:取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50℃水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍色與標準硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋到100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得(每1ml相當(dāng)于1μgNO3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000006%)。

氨:取本品50ml，加堿性鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與堿性鉀試液2ml制成的對照液比較，不得更深(0.00003%)

氧化物:取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得*消失

不易揮發(fā)物:取本品100ml，置105℃恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥到恒重，殘渣不得過1mg

重金屬:取本品100ml，加水19ml，蒸發(fā)到20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml，加硫代乙酰胺試液2ml，搖勻，放置2分鐘，與標準鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深(0.00003%)

微生物:取本品，采用薄膜過濾法處理后，依法檢查(附錄Ⅺ J)，細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得過100個

gmp認證制藥純化水設(shè)備標準武漢濱潤供用超純水設(shè)備售后服務(wù)

1、 保修承諾：產(chǎn)品從調(diào)試合格之日起，保修一年。保修期內(nèi)產(chǎn)品如非人為所致，免費修理。

2、 調(diào)試承諾：由提供和安裝的制水設(shè)備安裝完畢經(jīng)現(xiàn)場試壓和調(diào)試合格后，經(jīng)需方代表同意并簽字后方能離場。

3、 培訓(xùn)承諾：可根據(jù)需方要求派技術(shù)人員前往協(xié)助指導(dǎo)安裝、調(diào)試；試運行期間，培訓(xùn)需方有關(guān)操作人員，直到產(chǎn)品正常運行。

4、 維修承諾：設(shè)備發(fā)生故障，在接到通知后12-24小時內(nèi)到位現(xiàn)場服務(wù)。

5、 終身承諾：產(chǎn)品保修期結(jié)束后，為您提供終身服務(wù)，并有償提供配件。

6、 配件承諾：保修期內(nèi)外均能提供及時完備的配件服務(wù)。