醫(yī)用制藥GMP純化水設備

醫(yī)用制藥GMP純化水設備工藝流程

1.原水箱→原水增壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→一級反滲透→PH調節(jié)→中間水箱→第二級反滲透→純化水箱→殺菌系統(tǒng)→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點

2.原水箱→原水增壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→一級反滲透→PH調節(jié)→中間水箱→第二級反滲透→純水箱→中間水泵→EDI系統(tǒng)→純化水箱→殺菌系統(tǒng)→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點

3.原水箱→原水增壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→一級反滲透機→中間水箱→中間水泵→EDI系統(tǒng)→純化水箱→殺菌系統(tǒng)→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點

醫(yī)用制藥GMP純化水設備醫(yī)藥純化水指標

1.化學指標：要符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求

2.衛(wèi)生學檢查：微生物 10CFU/100ml

3.內毒素 0.25EU/ml

4.電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

藥廠純化水設備

國內、外多數(shù)制藥企業(yè)采用離子交換及反滲透、離子交換聯(lián)合等方法制得純化水，再經蒸餾的方法制取注射用水。上述制藥用水生產工藝中，離子交換技術作為深度除鹽手段仍被普遍采用。但離子交換樹脂再生時會產生大量廢酸、廢堿，嚴重污染環(huán)境，發(fā)展受到制約。反滲透膜對水中的細菌、熱原、病毒及有物的去除率很高。二級反滲透雖可以免除使用離子交換樹脂，但對原水的含鹽量要求*，因為反滲透裝置的系統(tǒng)脫鹽率為98%左右，如果原水含鹽量高，則產水電導率會超過控制指標。

醫(yī)藥用純水對水質要求相對來說更加嚴格，更加高。常要求超純水的電阻值應高于15兆以上。為保證醫(yī)藥用超純水的用水安全，超純水的處理設備整個系統(tǒng)也都由全不銹鋼材質組合而成，而且在用水點之前都必須裝備殺菌裝置。我們公司從整個醫(yī)藥行業(yè)用超純水的特點出發(fā)，針對不同用戶對高純水的不同要求，采用反滲透，EDI等新工藝，比較有針對性地設計出成套高純水處理工藝，以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。

醫(yī)用制藥純化水設備概況

（1）結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

（2）為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

（3）設備內外壁表面，

（4）制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

（5）注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

（6）純化水儲存周期不宜大于24小時。