藥用級(jí)甘油 藥典標(biāo)準(zhǔn)-有登記號(hào)

藥用級(jí)甘油 藥典標(biāo)準(zhǔn)-有登記號(hào)

藥用級(jí)甘油 藥典標(biāo)準(zhǔn)-有登記號(hào)

甘油

Ganyou

Glycerol

　　　　本品為1，2，3-丙三醇。按無(wú)水物計(jì)算，含C₃H₈O₃不得少于98.0%。
　　【性狀】本品為無(wú)色、澄清的黏稠液體。
　　本品與水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶，在中不溶。
　　相對(duì)密度    本品的相對(duì)密度（通則0601）為1.258～1.268。
　　折光率    本品的折光率（通則0622）應(yīng)為1.470～1.475。
　　【鑒別】本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集1268圖）一致。
　　【檢查】酸堿度    取本品25.0g，加水稀釋成50ml，混勻，加酚酞指示液0.5ml，溶液應(yīng)無(wú)色，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液0.2ml，溶液應(yīng)顯粉紅色。
　　顏色    取本品50ml，置50ml納氏比色管中，與對(duì)照液（取比色用重鉻酸鉀溶液0.2ml，加水稀釋至50ml制成）比較，不得更深。
　　氯化物    取本品5.0g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.001%）。
　　硫酸鹽    取本品10.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.002%）。

潤(rùn)滑劑的作用為減小顆粒間、顆粒和固體制劑制造設(shè)備如片劑沖頭和沖模的金屬接觸面之間的摩擦力。

      潤(rùn)滑劑可以分為界面潤(rùn)滑劑、流體薄膜潤(rùn)滑劑和液體潤(rùn)滑劑。界面潤(rùn)滑劑為兩親性的長(zhǎng)鏈脂肪酸鹽（如硬脂酸鎂）或脂肪酸酯（如硬脂酰醇富馬酸鈉），可附著于固體表面（顆粒和機(jī)器零件），減小顆粒間或顆粒、金屬間摩擦力而產(chǎn)生作用。表面附著受底物表面的性質(zhì)影響，為了附著效果，界面潤(rùn)滑劑顆粒往往為小的片狀晶體；流體薄膜潤(rùn)滑劑是固體脂肪（如氫化植物油，1型），甘油酯（甘油二十二烷酸酯和二硬脂酸甘油酯），或者脂肪酸（如硬脂酸），在壓力作用下會(huì)熔化并在顆粒和壓片機(jī)的沖頭周圍形成薄膜，這將有利 于減小摩擦力。在壓力移除后流體薄膜潤(rùn)滑劑重新固化；液體潤(rùn)滑劑是在壓緊之前可以被顆粒吸收，而壓力下可自顆粒中釋放的液體物質(zhì)，也可用于減小制造設(shè)備的金屬間摩擦力。

      常用潤(rùn)滑劑包括：硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉、氫化植物油、聚乙二醇類、月桂醇硫酸鈉。

      潤(rùn)滑劑的主要功能性指標(biāo)包括：（1）粒度及粒度分布（通則0982）；（2）比表面積；（3）水分（通則0831和通則0832）；（4）多晶型（通則0981和通則0451）；（5）純度（如硬脂酸鹽與棕櫚酸鹽比率）；（6）熔點(diǎn)或熔程等；（7）粉體流動(dòng)性。