現(xiàn)貨藥用丙二醇2020CP標(biāo)準(zhǔn)
現(xiàn)貨藥用丙二醇2020CP標(biāo)準(zhǔn)
本品為1,2-丙二醇。含C3H8O2不得少于98.5%?! 拘誀睢勘酒窞闊o(wú)色澄清的黏稠液體?! ”酒放c水、能任意混溶?! ∠鄬?duì)密度 本品的相對(duì)密度(通則0601)在25℃時(shí)為1.035~1.037?! ≌酃饴?nbsp;本品的折光率(通則0622)為1.431~1.433?! 捐b別】(1)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致?! 。?)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜(光譜集706圖)一致。 【檢查】酸度 取本品10.0ml,加新沸放冷的水50ml溶解后,加溴麝香草酚藍(lán)指示液3滴,用滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液顯藍(lán)色,消耗滴定液(0.01mol/L)的體積不得過0.5ml?! ÷然?nbsp; 取本品1.0ml,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.007%)?! ×蛩猁} 取本品5.0ml,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.006%)。
全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)藥用輔料技術(shù)推廣專業(yè)委員會(huì)主任宋民憲指出,該文件要求各地結(jié)合本地實(shí)際情況參照?qǐng)?zhí)行,只是規(guī)定了相關(guān)原則。
據(jù)記者了解,不少藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上述文件中的"參照?qǐng)?zhí)行"并沒有足夠的認(rèn)識(shí)和重視,甚至有部分藥用輔料企業(yè)認(rèn)為這意味著"不要求執(zhí)行"。
對(duì)此,宋民憲表示:"這是錯(cuò)誤的!根據(jù)文件,這只是沒有實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證;而且,不認(rèn)證也并不代表不執(zhí)行。對(duì)此,無(wú)論是制藥企業(yè)還是藥輔企業(yè),都應(yīng)該統(tǒng)一認(rèn)識(shí)。"