貴州畢節(jié)無菌檢查集菌儀ZW-2008

貴州畢節(jié)無菌檢查集菌儀ZW-2008
技術(shù)參數(shù):
    型號：ZW-2008
    電源：220/50Hz
    轉(zhuǎn)率：120W
    轉(zhuǎn)數(shù)：0-240prm
    懸架總高度：35cm
    重量：15kg
    機殼材料：L304不銹鋼材料
    外形尺寸：42*26*12cm

貴州畢節(jié)無菌檢查集菌儀ZW-2008
無菌檢查的定義：
    中國藥典2005年版對無菌檢查的定義是：無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。
    由于無菌是一個相對的概念，因此，對無菌檢查的結(jié)果應(yīng)該有一個正確的認識－即產(chǎn)品通過無菌檢查僅僅意味著在該檢驗條件下，供試品未發(fā)現(xiàn)有微生物污染，并不表示所有的產(chǎn)品都是無菌的。反之，當(dāng)供試品中檢出微生物污染，則可以認為批產(chǎn)品的微生物污染風(fēng)險相當(dāng)高。
    無菌檢查的環(huán)境，中國藥典2005年版對無菌檢查環(huán)境的規(guī)定主要有：
    無菌檢查應(yīng)該在潔凈度為10000級，局部100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)內(nèi)進行，無菌檢查的全過程，應(yīng)該遵守?zé)o菌操作，避免微生物污染，檢查的環(huán)境應(yīng)該能夠提供這種保障，無菌檢查的單向流空氣區(qū)域、工作臺面和環(huán)境應(yīng)該定期驗證，隔離系統(tǒng)應(yīng)該按相關(guān)技術(shù)要求進行驗證，內(nèi)部潔凈度應(yīng)該符合無菌檢查的要求，潔凈室一般應(yīng)該具備核心操作區(qū)、緩沖區(qū)、更衣區(qū)、陽性對照操作區(qū)等區(qū)域，實驗室應(yīng)該根據(jù)潔凈室的特點，制訂并執(zhí)行潔凈室的使用、維護、驗證標準操作規(guī)程，為避免交叉污染，無菌檢查的潔凈室宜單獨設(shè)置單獨使用，潔凈室的使用。