配液系統(tǒng)工藝流程分為三個(gè)部分:
一:管道工藝設(shè)計(jì)
二:正常運(yùn)行及在線檢測(cè)部分
三:清洗滅菌部分
一:管道工藝設(shè)計(jì)
1材料的選擇:根據(jù)URS高峰期用水量表,雷諾系數(shù)Re大于10000 ,計(jì)算出用水點(diǎn)閥門尺寸和主管管徑
(用水點(diǎn)閥門均為隔膜閥一般用手動(dòng)隔膜閥),泵的功率,及選擇變頻器的型號(hào),配料罐的
體積
2工藝概述: 系統(tǒng)分別設(shè)計(jì)了濃配濃配罐稀配稀配罐和相應(yīng)的呼吸過濾器和泵,稀配設(shè)有循環(huán)取樣,內(nèi)部
設(shè)有攪拌機(jī)構(gòu),淋噴頭 。濃配后設(shè)有碳濾器0.45μm過濾器用來脫碳去除粗顆粒。尾部設(shè)計(jì)了
高位槽高位槽內(nèi)設(shè)計(jì)液位控制模塊使藥物供應(yīng)均勻連貫和防止藥物倒流。最后設(shè)計(jì)循環(huán)管道,
循環(huán)回路的設(shè)計(jì)方便對(duì)系統(tǒng)的清洗滅菌。
二:正常運(yùn)行及在線檢測(cè)
1入料,配料: 進(jìn)料分為注射用水和原料藥及輔料,送料機(jī)設(shè)置好重量感應(yīng)器確定原料藥重量由閥
門送入濃罐配同時(shí)加入適量的活性炭,注射用水由稱重模塊1控制閥門(DN25,DN40),
當(dāng)重量到達(dá)設(shè)定值后攪拌機(jī)構(gòu)自動(dòng)運(yùn)行,通過攪拌機(jī)構(gòu)特征計(jì)算出攪拌時(shí)間T1,T1時(shí)間
滿足后攪拌機(jī)構(gòu)停止,送料閥門隔膜閥門(DV5319)通,同時(shí)泵1動(dòng)作壓力檢測(cè)(PI5204),
經(jīng)過碳濾器相應(yīng)壓力檢測(cè)(PI5205)和0.45μm過濾器相應(yīng)壓力檢測(cè)(PI5206)。當(dāng)稀配稱重模塊2到設(shè)
定數(shù)值時(shí)泵停止,同時(shí)打開注射用水入水閥氣動(dòng)隔膜閥(DN40,DN25)到稱重模塊2到一定
數(shù)值時(shí)關(guān)閉,同時(shí)運(yùn)行攪拌機(jī)構(gòu),設(shè)置攪拌時(shí)間T2,T2滿足后送料閥 門隔膜閥
(DV5341)通,進(jìn)入下一步傳遞。
2物料傳遞: 稀配后的物料傳遞的動(dòng)力泵2,其動(dòng)作由高位槽液位感應(yīng)器控制和稱重模塊2控制,當(dāng)輸出信號(hào)
高液位時(shí)泵RST,低位時(shí)SET,稱重模塊2到達(dá)一定數(shù)值后泵停止運(yùn)行,用潔凈氣體將
尾料排入高位槽,傳遞配置有0.45μm過濾器和0.22μm過濾器除粗顆粒和除菌,相應(yīng)的壓力檢測(cè)
是壓力表(PI5209,PI5210)
3系統(tǒng)溫度控制:濃(?。┡淞瞎尥庠O(shè)置夾套,用來通過閥衛(wèi)生球閥(BV5310,BV5311;BV5330,BV5331)通入
冷卻水或純蒸氣。冷凝水,冷卻水排放閥衛(wèi)生球閥(BV5315,BV5314;BV5337,BV5338)
三:清洗滅菌部分
1化學(xué)清洗:先將濃(?。┡淞瞎薅挤湃攵考兓偌尤霃?qiáng)堿電導(dǎo)儀檢測(cè)到一定濃度后再將隔膜閥
(DV5353)用軟管接一熱交換器再分別通入濃配料罐,進(jìn)行循環(huán)清洗。清洗完畢后通入強(qiáng)酸
中和電導(dǎo)儀檢測(cè)合格(顯中性)后排放,防止酸堿性液體對(duì)外界造成污染。
2粗洗,精洗:先將隔膜閥(DN40)打開放入純化水通過循環(huán)回路對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行粗洗,再直接排放。次數(shù)
根據(jù)情況而定。同樣的循環(huán)用注射用水對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行精洗。
3純蒸氣滅菌:打開純蒸氣控制閥衛(wèi)生球閥關(guān)閉閥隔膜閥(DV5312),對(duì)呼吸過濾器和整個(gè)循環(huán)回路進(jìn)
行滅菌,滅菌時(shí)間由人工設(shè)定。
4氣泡檢測(cè): 為了保證藥品質(zhì)量,在每次使用前對(duì)傳遞管路上所配置的過濾器進(jìn)行氣泡檢測(cè),并且做
下記錄用來驗(yàn)證此次生產(chǎn)。