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本品為2-脫氧-4-O-(2,6-二氨基-2,6-二脫氧-ɑ-D-吡喃葡萄糖基)-5-O-[3-O-(2,6-二氨基-2,6-二脫氧-?-L-吡喃艾杜糖基)-?-D-呋喃核糖基]-D-鏈霉胺硫酸鹽。本品按干燥品計(jì)算,每1mg的效價(jià)不得少于650新霉素單位?! 拘誀睢勘酒窞榘咨蝾惏咨姆勰?;無臭;極易引濕。本品在水中極易溶解
服用適當(dāng)量的測試溶液以進(jìn)行溶液的精度,并用溶劑定量稀釋它。
該系統(tǒng)的適用溶液需要大約25mg的Famodidine,加入2?。恚桃胰?,2mL溶劑以溶解,加入0.5?。恚铮欤帖}酸溶液3ml,40°C水?。捣昼?,加入0.5?。恚铮欤碳由希薄。恚铮欤虤溲趸c溶液為5ml,60°C的水浴加熱5分鐘,5ml 1?。恚铮欤帖}酸溶液,并用溶劑稀釋,以每1ml的溶液為0.5?。恚?。
色譜條件用作稻谷(Kromasil?。茫保?,4.6mm?250mm,5μm或相當(dāng)于色譜柱);冰乙酸調(diào)節(jié)pH值為6.0±1.0,將水加到1000ml)-角度(93:7)是流動(dòng)相位A,乙炔為流動(dòng)相B,將表置于梯度以進(jìn)行梯度,流速為1.5每分鐘ML;檢測檢測波長;是270nm;色譜柱溫度為35°C;
系統(tǒng)的適用性需要調(diào)整流相比率,因此系統(tǒng)的顏色譜圖中法國密捷線色譜峰的保留時(shí)間約為10分鐘。和1.2。根據(jù)Fayo?。停铮睿锏挠?jì)算,理論板的數(shù)量不少于5000。Famar?。模椋睿纾妫澹睿缗c相鄰雜質(zhì)峰之間的分離應(yīng)滿足要求。
測量方法的精度用于測試溶液和控制溶液,并將液相色譜注入色譜中。
如果測試溶液的顏色光譜中存在雜質(zhì)峰,則單個(gè)雜質(zhì)的面積不得大于控制溶液的主要峰面積的0.3倍(0.3%)。