藥用級聚山梨酯80（II） 注射劑 備案狀態(tài)A

　　聚山梨酯80（Ⅱ）

　本品系植物來源油酸山梨坦和環(huán)氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。

　　【性狀】本品為無色至微黃色黏稠液體。

　　本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶，在礦物油中極微溶解。

　　相對密度　本品的相對密度（通則0601）為1.06～1.09。

　　黏度　本品的運動黏度（通則0633第一法），在25℃時（毛細(xì)管內(nèi)徑為2.0～2.5mm）為350～450mm2/s。

　　酸值　取本品10g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）50ml，使溶解，附回流冷凝器煮沸10分鐘，放冷，加酚酞指示液5滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，酸值（通則0713）不得過1.0。

　　羥值　本品的羥值（通則0713）為65～80。

　　碘值　本品的碘值（通則0713）為18～24。

　　過氧化值　本品的過氧化值（通則0713）不得過3。

　　皂化值　本品的皂化值（通則0713）為45～55。

藥用級聚山梨酯80（II） 注射劑 備案狀態(tài)A

　脂肪酸組成　取本品0.1g，精密稱定，置50ml錐形瓶中，加2%氫氧化鈉甲醇溶液2ml，置65℃水浴中加熱回流30分鐘，放冷，加14%三甲醇溶液2ml，再在水浴中加熱回流30分鐘，放冷，加正庚烷4ml，繼續(xù)在水浴中加熱回流5分鐘，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml，振搖，靜置使分層，取上層液，用水洗滌3次，每次4ml，上層液經(jīng)無水硫酸鈉干燥后，作為供試品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗。以88%氰丙基聚硅氧烷為固定液的石英毛細(xì)管柱（100m×0.25mm，0.20μm）為色譜柱，起始溫度為90℃，以每分鐘20℃的速率升溫至160℃，維持1分鐘，再以每分鐘2℃的速率升溫至220℃，維持20分鐘；進樣口溫度為340℃；氫火焰離子化檢測器溫度為330℃。分別取肉豆蔻酸甲酯、棕櫚酸甲酯、棕櫚油酸甲酯、硬脂酸甲酯、亞油酸甲酯、亞麻酸甲酯以及油酸甲酯對照品適量，加正庚烷溶解并制成每1ml中各含0.1mg的溶液，取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數(shù)按油酸甲酯峰計算不低于10000，各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按面積歸一化法計算（峰面積小于0.05%的峰可忽略不計），含油酸應(yīng)不低于98.0%，含肉豆蔻酸、棕櫚酸、棕櫚油酸、硬脂酸、亞油酸與亞麻酸均不得過0.5%。

　　細(xì)菌內(nèi)毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每lmg聚山梨酯80中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.012EU。

　　【類別】藥用輔料，增溶劑、乳化劑和蛋白穩(wěn)定劑等。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

藥用級聚山梨酯80（II） 注射劑 備案狀態(tài)A