藥用級(jí)鹽酸苯海拉明原料藥 CDE備案登記

藥用級(jí)鹽酸苯海拉明原料藥 CDE備案登記

　　【鑒別】（1）取本品約5mg，加硫酸1滴，初顯黃色，隨即變成橙紅色；滴加水，即成白色乳濁液。

　?。?）取本品，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）測(cè)定，在253nm與258nm的波長(zhǎng)處有最大吸收。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集365圖）一致。

　?。?）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。

　　【檢查】溶液的澄清度與顏色取本品1.0g，加新沸的冷水20ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯色，與黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

　　有關(guān)物質(zhì)取本品，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，精密量取對(duì)照溶液與供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積（1.0%）。

　　干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%（通則0831）。

　　熾灼殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%（通則0841）。

　　【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用氰基鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水-三乙胺（50：50：0.5）（用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至6.5）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為258nm。取二苯酮5mg，置100ml量瓶中，加乙腈5ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻；另取鹽酸苯海拉明5mg，置10ml量瓶中，加上述二苯酮溶液1ml，用水稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。理論板數(shù)按苯海拉明峰計(jì)算不低于5000，苯海拉明峰與二苯酮峰的分離度應(yīng)大于2.0。

　　測(cè)定法取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸苯海拉明對(duì)照品，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

　　【類別】抗組胺藥。

　　【貯藏】密封保存。

　　【制劑】（1）鹽酸苯海拉明片（2）鹽酸苯海拉明注射液

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