醫(yī)用級利巴韋林原料藥CDE現(xiàn)貨病毒唑

醫(yī)用級利巴韋林原料藥CDE現(xiàn)貨病毒唑

　　【鑒別】（1）取本品約0.1g，加水10ml使溶解，加氫氧化鈉試液5ml，加熱至沸，即發(fā)生氨臭，能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變藍色。

　?。?）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　　（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集22圖）一致。

　　【檢查】酸度取本品1.0g，加水50ml溶解后，加飽和溶液0.2ml，搖勻，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為4.0～6.5。

　　溶液的澄清度與顏色取本品0.50g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標準液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色1號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。（供注射用）

　　有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液取本品，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液。

　　對照溶液精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

　　色譜條件用磺化交聯(lián)的苯乙烯-二乙烯基共聚物的氫型陽離子交換樹脂為填充劑；以水（用稀硫酸調(diào)節(jié)pH值至2.5±0.1）為流動相；檢測波長為207nm；進樣體積20μl。

　　系統(tǒng)適用性要求理論板數(shù)按利巴韋林峰計算不低于2000。

　　測定法精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的2倍。

　　限度供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)的峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.25%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%）。

　　干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

　　熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

　　重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液取本品，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。

　　對照品溶液取利巴韋林對照品，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性要求見有關(guān)物質(zhì)項下。

　　測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀。按外標法以峰面積計算。

醫(yī)用級利巴韋林原料藥CDE現(xiàn)貨病毒唑