鹽酸丁卡因原料藥GMPcp2020藥典標(biāo)準(zhǔn)

鹽酸丁卡因原料藥GMPcp2020藥典標(biāo)準(zhǔn)

【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭。

　　本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在中不溶。

　　熔點本品的熔點（通則0612第一法）為147～150℃。

　　【鑒別】（1）取本品約0.1g，加5%醋酸鈉溶液10ml溶解后，加25%硫氰酸銨溶液1ml，即析出白色結(jié)晶；濾過，結(jié)晶用水洗滌，在80℃干燥，依法測定（通則0612第一法），熔點約為131℃。

　　（2）取本品約40mg，加水2ml溶解后，加硝酸3ml，即顯黃色。

　　（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）。

　?。?）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。

　　【檢查】酸度取本品，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～6.5。

　　溶液的澄清度與顏色取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃。

　　有關(guān)物質(zhì)取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含50mg的溶液，作為供試品溶液；另取對丁氨基苯甲酸對照品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.10mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各5μ1，分別點于同一硅膠GF254薄層板上，以甲醇-異丙胺（98：7：2）為展開劑，展開，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點，其顏色與對照品溶液的主斑點比較，不得更深。

　　易炭化物取本品0.50g，依法檢查（通則0842），與橙黃色3號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

　　干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

　　熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

　　重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

　　【含量測定】取本品約0.25g，精密稱定，加乙醇50ml振搖使溶解，加0.01mol/L鹽酸溶液5ml，搖勻，照電位滴定法（通則0701），用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，兩個突躍點體積的差作為滴定體積。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于30.08mg的C15H24N2O2·HCl。

　　【貯藏】密封保存。

　　【制劑】注射用鹽酸丁卡因

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