賦形劑醫(yī)藥級(jí)白蜂蠟 顆粒狀 CDE備案A帶COA

賦形劑醫(yī)藥級(jí)白蜂蠟 顆粒狀 CDE備案A帶COA

可以提供以下資質(zhì)：

1、13%

2、隨貨出庫單

3、質(zhì)檢報(bào)告單

4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照

5、藥品生產(chǎn)許可證

6、注冊(cè)批件

7、CDE登記

8、2020版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　[8012-89-3]

　　本品系由蜂蠟（蜜蜂分泌物的蠟）經(jīng)氧化漂白精制而得。因蜜蜂的種類不同，由中華蜜蜂分泌的蜂蠟俗稱中蜂蠟（酸值為5.0～8.0），由西方蜂種（主要指意蜂）分泌的蜂蠟俗稱西蜂蠟（酸值為16.0～23.0）。

　　【性狀】本品為白色或淡黃色固體，無光澤，無結(jié)晶；具特異性氣味。

　　本品在水或無水乙醇中幾乎不溶。

　　相對(duì)密度  取本品，制成長(zhǎng)、寬、高各為1cm的塊狀物，置500ml量杯中，加乙醇溶液（1→3）約400ml（20℃），如果蠟塊下沉，可加入蒸餾水；如蠟塊上浮，則可加入乙醇，至蠟塊可停在溶液中任意一點(diǎn)，即得相對(duì)密度測(cè)試液。取測(cè)試液，照相對(duì)密度測(cè)定法（通則0601）測(cè)定，本品的相對(duì)密度為0.954~0.964。

　　熔點(diǎn)  本品的熔點(diǎn)（通則0612第二法）為62～67℃。

　　折光率  本品的折光率（通則0622）在75℃時(shí)為1.4410～1.4430。

　　酸值  本品的酸值（通則0713）應(yīng)為5.0～8.0（中蜂蠟）或16.0～23.0（西蜂蠟）。

　　碘值  本品的碘值（通則0713）應(yīng)為8.0～13.0。

　　皂化值  本品的皂化值（通則0713）應(yīng)為85～100。

　　【檢查】地蠟、石蠟與其他蠟類物質(zhì)  取本品3.0g，置100ml具塞圓底燒瓶中，加4%氫氧化鉀乙醇溶液30ml，加熱回流2小時(shí)，取出，插入溫度計(jì)，立即將燒瓶置于80℃熱水中。在水溫下降過程中不斷旋轉(zhuǎn)燒瓶，觀察燒瓶中溶液的狀態(tài)，當(dāng)溶液溫度降至65℃時(shí)，不得出現(xiàn)大量渾濁或液滴。

　　脂肪、脂肪油、日本蠟與松香  取本品1.0g，置100ml燒瓶中，加3.5mol/L氫氧化鈉溶液35ml，加熱回流30分鐘，取出，放冷至蠟分層，溶液應(yīng)澄清或?yàn)榘胪该鳡睿蝗∩鲜鋈芤簽V過，濾液用鹽酸酸化，溶液應(yīng)澄清，不得出現(xiàn)大量渾濁或沉淀。

　　丙三醇與其他多元醇  取本品0.20g，加氫氧化鉀乙醇溶液（取氫氧化鉀3g，加水5ml使溶解，加乙醇至100ml，搖勻，即得）10ml，加熱回流30分鐘，取出，加稀硫酸50ml，放冷，濾過，用稀硫酸洗滌容器和殘?jiān)?，合并洗液和濾液，置同一100ml量瓶中，用稀硫酸稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。取10ml納氏比色管兩支，甲管中精密加入供試品溶液1ml，加0.05mol/L高碘酸鈉溶液0.5ml，混勻，放置5分鐘，再加品紅亞硫酸試液1.0ml，混勻，不得出現(xiàn)沉淀；然后將試管置40℃溫水中，在水溫下降過程中不斷旋轉(zhuǎn)試管，觀察10～15分鐘；乙管中精密加入0.001%丙三醇的稀硫酸溶液1ml，與甲管同時(shí)依法操作，甲管中所顯的顏色與乙管比較，不得更深（以丙三醇計(jì)，不得過0.5%）。

　　重金屬  取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

　　砷鹽  取本品1.0g，置凱氏燒瓶中，加硫酸5ml，小火加熱至炭化后（必要時(shí)可添加硫酸，總量不超過10ml），小心逐滴加入濃過氧化氫溶液，待反應(yīng)停止，繼續(xù)加熱，并滴加濃過氧化氫溶液至溶液無色，放冷，加水10ml，蒸發(fā)至濃煙發(fā)生以除盡過氧化氫，加鹽酸5ml與水適量，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（不得過0.0002%）。

　　【類別】藥用輔料，軟膏基質(zhì)和釋放阻滯劑等。

　　【貯藏】避光，密閉保存。

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