藥用級(jí)聚山梨酯20藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記有資質(zhì)

藥用級(jí)聚山梨酯20藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記有資質(zhì)

藥用級(jí)聚山梨酯20藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記有資質(zhì)

聚山梨酯20

Jushanlizhi20

Polysorbate 20

　本品系月桂山梨坦和環(huán)氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20月桂山梨坦。

　　【性狀】本品為淡黃色或黃色的黏稠油狀液體。

　　本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶，在液體石蠟中微溶。

　　相對(duì)密度  本品的相對(duì)密度（通則0601）為1.09～1.12。

　　黏度  本品的運(yùn)動(dòng)黏度（通則0633法），在25℃時(shí)（毛細(xì)管內(nèi)徑為2.0mm或適合的毛細(xì)管內(nèi)徑）為250～400mm²/s。

　　酸值  取本品約10g，精密稱(chēng)定，置250ml錐形瓶中，加中性乙醇（對(duì)指示液顯中性）50ml使溶解，加熱回流10分鐘，放冷，加指示液5滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，酸值（通則0713）不得過(guò)2.0。

　　羥值  本品的羥值（通則0713）為96～108。

　　過(guò)氧化值  本品的過(guò)氧化值（通則0713）不得過(guò)10。

　　皂化值  本品的皂化值（通則0713）為40～50。

　　【鑒別】（1）取本品的水溶液（l→20）5ml，加氫氧化鈉試液5ml，煮沸數(shù)分鐘，放冷，酸化，顯乳白色渾濁。

　　（2）取本品的水溶液（l→20）2ml，滴加溴試液0.5ml，溴試液不褪色。

　　（3）取本品的水溶液（1→20）10ml，加硫氰酸鈷銨溶液（取硫氰酸銨17.4g與硝酸鈷2.8g，加水溶解成100ml）5ml，混勻，再加5ml，振搖混合，靜置后，層顯藍(lán)色。

　　【檢查】酸堿度  取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為4.0～7.5。

　　顏色  取本品10ml，與同體積的對(duì)照液（取比色用重鉻酸鉀液8.0ml與比色用氯化鈷液0.8ml，加水至10ml）比較，不得更深。