藥用級單雙硬脂酸甘油酯醫(yī)用CP20藥典標準

藥用級單雙硬脂酸甘油酯醫(yī)用CP20藥典標準

　　本品為單、二、三硬脂酸和棕櫚酸混合甘油酯。由硬脂酸與過量甘油通過酯化反應制得，或由氫化植物油與甘油在催化劑的作用下，經過醇解反應制得。含單甘油酯應為40.0%～55.0%，二甘油酯應為30.0%～45.0%，三甘油酯應為5.0%～15.0%。

　　【性狀】本品為白色或類白色的蠟狀顆粒或薄片。

　　本品在60℃乙醇中極易溶，在水中幾乎不溶。

　　熔點 本品的熔點（通則0612第二法）為54～66℃。

　　酸值 取本品4.0g，精密稱定，加乙醇-乙M（1∶1）混合液50ml，緩慢加熱回流使溶解，依法測定（通則0713），酸值應不大于3.0。

　　碘值 取本品1.0g，精密稱定，加三LV甲烷15ml，振搖使溶解，依法測定（通則0713），碘值應不大于3.0。

　　皂化值 取本品2.0g，精密稱定，依法測定（通則0713），皂化值應為158～177。

　　【鑒別】（1）取本品和單雙硬脂酸甘油酯對照品，分別加三LV甲烷制成每1ml中約含50mg的溶液，作為供試品溶液和對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正己烷-乙M（30∶70）為展開劑，展開，晾干，噴以羅丹明B的乙醇溶液（1→10 000），置紫外光燈（365nm）下檢視。對照品溶液應顯四個分離的清晰斑點，供試品溶液所顯的斑點的位置與顏色應與對照品溶液的四個斑點一致。

　　（2）在脂肪酸組成項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中棕櫚酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰的保留時間應分別與對照品溶液中相應峰的保留時間一致。

　　【含量測定】照分子排阻色譜法（通則0514）測定。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為填充劑（7.8mm×300mm，5μm的兩根色譜柱串聯(lián)或效能相當?shù)纳V柱）；以四氫呋喃為流動相；示差折光檢測器。三甘油酯、二甘油酯、單甘油酯與甘油依次出峰（參考色譜圖見附圖）。二甘油酯峰與單甘油酯峰的分離度應符合要求，二甘油酯峰與三甘油酯峰的分離度不得小于1.0。

　　測定法 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液（如渾濁，濾過后取續(xù)濾液），精密量取40μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按下列公式分別計算單甘油酯、二甘油酯與三甘油酯的含量。

　　式中 A 為游離甘油項下測定結果，％；

　　B 為水分項下測定結果，％；

　　D 為游離脂肪酸計算結果；

　　X 為單甘油酯和游離脂肪酸峰面積之和；

　　Y 為二甘油酯峰面積；

　　Z 為三甘油酯峰面積。

　　【類別】藥用輔料，乳化劑和增稠劑等。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

藥用級單雙硬脂酸甘油酯醫(yī)用CP20藥典標準