藥用水楊酸白色結(jié)晶粉末防腐劑原料藥

藥用水楊酸白色結(jié)晶粉末防腐劑原料藥

藥用水楊酸白色結(jié)晶粉末防腐劑原料藥

本品為2-羥基苯甲酸。含C₇H₆O₃不得少于99.5%。 

【性狀】 本品為白色細(xì)微的針狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；無臭或幾乎無臭；水溶液顯酸性反響。 本品在乙醇或乙中易溶，在沸水中溶解，在三甲烷中略溶，在水中微溶。 熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612）為158～161℃。 

【鑒別】（1）取本品的水溶液，加三氯化鐵試液1滴，即顯紫堇色。 （2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集57 圖）分歧。 

【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 取本品0.5g，精密稱定，置100ml量瓶中，加活動(dòng)相溶解并稀釋至刻度，作為供試品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，用活動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，再精密量取1ml，置10ml量瓶中，用活動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為 對(duì)照溶液。取4-羥基苯甲酸、4-羥基間苯二甲酸與苯酚對(duì)照品各適量，加活動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中分別約含4-羥基苯甲酸5µg、4-羥基間苯二甲酸2.5µg與苯酚1µg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-冰醋酸（60：40：1）為活動(dòng)相；檢測(cè)波長為270nm。精密量取對(duì)照品溶液、供試品溶液與對(duì)照溶液各20µl，分別注入液相色譜儀，記載色譜圖至主成分峰保管時(shí)間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有與對(duì)照品溶液中保管時(shí)間分歧的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，4-羥基苯甲酸不得過0.1 %，4-羥基間苯二甲酸不得過0.05%，苯酚不得過0.02%；其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.25倍（0.05%）；各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積（0.2%）^[1]。 熾灼殘?jiān)?不得過0.1%（通則0841）。 重金屬 取本品1.0g，加乙醇23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。 

【含量測(cè)定】 取本品約0.3g，精密稱定，加中性稀乙醇（對(duì)酚酞指示液顯中性）25ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于13.81mg的C₇H₆O₃。 

【類別】 消毒防腐藥。 

【貯藏】 密封保管。