藥用級(jí)磷酸二氫鉀CDE備案藥典輔料
藥用級(jí)磷酸二氫鉀CDE備案藥典輔料
本品按枯燥品計(jì)算,含KH2PO4不得少于99.0%。 【性狀】本品為無(wú)色結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末或顆粒或塊狀物;無(wú)臭。 本品在水中易溶,在乙醇中簡(jiǎn)直不溶。 【鑒別】本品的水溶液顯鉀鹽與磷酸鹽的鑒別反響(通則0301)。 【檢查】酸度取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為4.2~4.5。 溶液的廓清度與顏色 取本品1.0g,加水10ml溶解,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)廓清無(wú)色;如顯混濁,與1號(hào)濁度規(guī)范液(通則0902)比擬,不得更濃。 氯化物 取本品5.0g,依法檢查(通則0801),與規(guī)范氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比擬,不得更濃(0.001%)。 硫酸鹽 取本品3.3g,依法檢查(通則0802),與規(guī)范硫酸鉀溶液1.0ml制成的對(duì)照液比擬,不得更濃(0.003%)。 碳酸鹽 取本品2.0g,加水10ml,煮沸,冷卻后,加鹽酸2ml,應(yīng)無(wú)氣泡產(chǎn)生。 縮合磷酸鹽 取本品2.0g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻。量取5.0ml置納氏比色管中,加稀醋酸1.0ml,加醋酸-醋酸鈉溶液(取1mol/L氫氧化鈉溶液17ml,加稀醋酸40ml,用水稀釋至100ml)5.0ml,加水使成15ml,加氯化鋇試液2ml,搖勻,在25℃±2℃放置15分鐘,不得發(fā)作混濁。 水中不溶物取 本品10.0g,加熱水100ml使溶解,用預(yù)先恒重的4號(hào)垂熔玻璃坩堝濾過(guò),沉淀用熱水200ml分10次洗濯,于105℃枯燥2小時(shí),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)20mg(0.2%)。 復(fù)原物質(zhì) 取本品5.0g,加新沸放冷的水溶解并稀釋至50.0ml,量取5.0ml,加稀硫酸5ml及高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.25ml,在水浴加熱5分鐘,溶液的紫紅色不得消逝。 枯燥失重 取本品,在105℃枯燥至恒重,減失重量不得過(guò)0.2%(通則0831)。 鐵鹽 取本品1.0g,加水20ml溶解,加10%磺基水楊酸溶液2ml,搖勻,加氨試液5ml,搖勻,如顯色,與用規(guī)范鐵溶液(通則0807)1.0ml同法制成的對(duì)照液比擬,不得更深(0.001%)。 重金屬 取本品2.0g,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。 砷鹽 取本品1.0g,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)契合規(guī)則(0.0002%)。 【含量測(cè)定】取本品約2.5g,精細(xì)稱定,加新沸過(guò)的冷水100ml溶解后,照電位滴定法(通則0701),用氫氧化鈉滴定液(1mol/L)滴定。每1ml的氫氧化鈉滴定液(1mol/L)相當(dāng)于 136.1mg的KH2PO4。 【類別】藥用輔料,pH值調(diào)理劑弛緩沖劑等。 【貯藏】密封保管。