藥用級樟腦原料藥醫(yī)用CP藥典標準GMP認證
本品為(1RS,4RS)-1,7,7-三甲基二環(huán)[2.2.1]庚烷-2-酮,用化學合成法制得。含C10H16O不少于96.0%。
【性狀】本品為白色結晶性粉末或無色半透明的硬塊,加少量的乙醇、...,易研碎成細粉;有刺激性特臭,味初辛、后清涼;在常溫中易揮發(fā),燃燒時發(fā)生黑煙及有光的火焰。
本品在在乙醇、脂肪油或揮發(fā)油中易溶,在水中極微溶解。
熔點 取本品,置內徑2.0~2.5mm并一端熔封的薄壁玻璃管中,依法測定(通則0612)。熔點為174~179℃。
【鑒別】(1)取本品,加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在230~350nm的波長范圍內測定吸光度,在289nm的波長處有最大吸收,其吸光度約為0.53。
(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集535圖)一致。
【含量測定】照氣相色譜法(通則0521)測定。
內標溶液 取水楊酸甲酯1g,精密稱定,置25ml量瓶中,加無水甲醇使溶解并稀釋至刻度,搖勻。
供試品溶液 取本品約0.1g,精密稱定,置100ml量瓶中,精密加入內標溶液5ml,用無水甲醇稀釋至刻度,搖勻。
對照品溶液 取樟腦對照品約0.1g,精密稱定,置100ml量瓶中,精密加內標溶液5ml,用無水甲醇稀釋至刻度,搖勻。
色譜條件 以聚乙二醇20M(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱;柱溫為125℃;進樣體積1µl。
系統(tǒng)適用性要求 樟腦峰與內標物質峰的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入氣相色譜儀,按內標法以峰面積計算。
【類別】皮膚刺激藥。
【貯藏】密封保存。
藥用級樟腦原料藥醫(yī)用CP藥典標準GMP認證