醫(yī)藥級硫酸鎂藥字號原料藥,注射劑
醫(yī)藥級硫酸鎂藥字號原料藥,注射劑
本品按熾灼至恒重后計算,含MgSO4不得少于99.5%。 【性狀】本品為無色結(jié)晶;無臭;有風(fēng)化性。 本品在水中易溶,在乙醇中簡直不溶。 【鑒別】本品顯鎂鹽與硫酸鹽的鑒別反響(通則0301)。 【檢查】酸堿度 取本品5.0g,加水50ml溶解后,加溴麝香草酚藍指示液3滴;如顯黃色,加氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)0.10ml,應(yīng)變?yōu)樗{綠色;如顯藍綠色或綠色,加鹽酸滴定液(0.02mol/L)0.10ml,應(yīng)變?yōu)辄S色。 溶液的廓清度 取本品2.5g,加水20ml,振搖使溶解,溶液應(yīng)廓清;如顯混濁,與1號濁度規(guī)范液(通則0902第一法)比擬,不得更濃。 氯化物 取本品0.50g,依法檢查(通則0801),與規(guī)范氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比擬,不得更濃(0.01%)。 熾灼失重 取本品1.0g,精細稱定,先在105℃枯燥2小時,再在450℃±25℃熾灼至恒重,減失重量應(yīng)為48.0%~52.0%。 鐵鹽 取本品2.0g,加硝酸溶液(1→10)5ml,煮沸1分鐘,放冷,用水稀釋成35ml,依法檢查(通則0807),與規(guī)范鐵溶液3.0ml用同一辦法制成的對照液比擬,不得更深(0.0015%)。 鈣 取本品1.0g兩份,分別置100ml量瓶中,一份中加稀鹽酸5.0ml,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另一份中加規(guī)范鈣溶液(精確稱取105℃枯燥至恒重的碳酸鈣0.1250g,置500ml量瓶中,加1mol/L鹽酸溶液10ml溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,制成每1ml中含鈣0.1mg的溶液)2.0ml,加稀鹽酸5.0ml,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。照原子吸收分光光度法(通則0406第二法),在422.7nm的波優(yōu)點分別測定,應(yīng)契合規(guī)則(0.02%)。 鋅鹽 取本品2.0g,加水20ml使溶解,加醋酸1ml,加亞鐵化鉀試液5滴,不得顯混濁。 重金屬 取本品2.0g,加水10ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,加抗壞血酸0.5g溶解后,依法檢查(通則0821第一法),5分鐘時比色,含重金屬不得過百萬分之十。 砷鹽 取本品1.0g,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)契合規(guī)則(0.0002%)。 【含量測定】取本品約0.25g,精細稱定,加水30ml溶解后,加氨-氯化銨緩沖液(pH10.0)10ml與鉻黑T指示劑少許,用乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫紅色轉(zhuǎn)變?yōu)榧兯{色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當于6.018mg的MgSO4。 【類別】瀉藥、利膽藥。 【貯藏】密封保管。 【制劑】硫酸鎂注射液