醫(yī)藥用級氨芐西林鈉CDE備案CP20版資質(zhì)齊全資質(zhì)齊全
氨芐西林鈉
Anbianxilinna
AmpicillinSodium
本品為(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚烷-2-甲酸鈉鹽。按無水物計算,含氨芐西林(按C16H19N3O4S計)不得少于85.0%。
【性狀】本品為白色或類白色的粉末或結(jié)晶性粉末;無臭或微臭;有引濕性。
本品在水中易溶,在乙醇中略溶不溶。
比旋度取本品,精密稱定,用0.4%鄰苯二甲酸氫鉀溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+258°至+287°。
【鑒別】(1)照薄層色譜法(通則0502)試驗。
供試品溶液取本品適量,加磷酸鹽緩沖液(取無水磷酸氫二鈉0.50g與磷酸二氫鉀0.301g,加水溶解使成1000ml,pH值為7.0)溶解并稀釋制成每1ml中約含氨芐西林(按C16H19N3O4S計)lmg的溶液。
對照品溶液取氨芐西林對照品適量,加上述磷酸鹽緩沖液(pH7.0)溶解并稀釋制成每1ml中約含氨芐西林(按C16H19N3O4S計)lmg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液取供試品溶液與對照品溶液等量混合。
色譜條件釆用硅膠G薄層板,以丙酮-水-甲苯-冰醋酸(65:10:10:2.5)為展開劑。
測定法吸取上述三種溶液各2μ1,分別點于同一薄層板上,展開,晾干,噴以0.3%茚三酮乙醇顯色液,在90℃加熱至出現(xiàn)斑點。
系統(tǒng)適用性要求系統(tǒng)適用性溶液所顯主斑點應(yīng)為單一斑點。
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