8套注射用水設(shè)備開干

8套注射用水設(shè)備開干8套注射用水設(shè)備開干

注射用水設(shè)備的種類主要有多效蒸餾水器和氣壓式蒸餾水器，其中多效蒸餾水器是目前藥品生產(chǎn)企業(yè)制備注射用水的主要設(shè)備。設(shè)備接觸水的材質(zhì)必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。此外，注射用水制備裝置應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗(yàn)證合格方可投入使用

-、注射用水設(shè)備種類

1.多效蒸餾水器:進(jìn)料水同時(shí)作為冷凝水使用，進(jìn)料水受熱蒸發(fā)后的熱蒸汽也可作為熱源，可以充分利用熱能，經(jīng)濟(jì)效益明顯提高，而且出水快、純度高、水質(zhì)穩(wěn)定、產(chǎn)量大，有自動控制系統(tǒng)。

2.氣壓式蒸餾水器:蒸餾設(shè)備接觸水的材質(zhì)是中性玻璃、石英或合適的金屬，裝有有效預(yù)防液滴夾帶的設(shè)備。

二、設(shè)備材質(zhì)要求

1.設(shè)備接觸水的材質(zhì)必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗(yàn)證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。

2.注射用水制備裝置應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗(yàn)證合格方可投入使用。

三、設(shè)備選擇

1.目前世界上投入實(shí)際應(yīng)用的制備注射用水的方法有反滲透超濾法和蒸餾法兩種，我國“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”規(guī)定:注射用水須以純水為水源經(jīng)蒸餾而制備。

2.雖然在gmp的實(shí)施過程中，gmp認(rèn)證委員會已注意到應(yīng)著重強(qiáng)調(diào)gmp的指導(dǎo)作用而逐步減少其對具體實(shí)施方法的硬性規(guī)定，但目前我國制藥企業(yè)還只能選擇蒸餾法來制取注射用水。