潔凈度實(shí)時(shí)在線監(jiān)測系統(tǒng)
塵埃粒子計(jì)數(shù)器
一、概述
生產(chǎn)環(huán)境的潔凈程度對制藥行業(yè)有著至關(guān)重要的作用?？諝庵械奈廴疚镔|(zhì)會(huì)使藥品受到不良影響，甚至改變性能。危害藥品質(zhì)量的污染物質(zhì)，除了與其他工業(yè)潔凈廠房一樣，主要是懸浮在空氣中的粒子外，還有依附在粒子上的微生物。塵埃粒子不僅會(huì)污染產(chǎn)品而且也是細(xì)菌附著的載體，塵埃的多少往往標(biāo)志著細(xì)菌等微生物的多少。因此，空氣中塵埃粒子的數(shù)量和分布情況與環(huán)境的潔凈程度有很大的關(guān)系。
為了滿足EC GMP，FDA對實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)的潔凈度及環(huán)境參數(shù)實(shí)時(shí)監(jiān)測，SX-M實(shí)時(shí)環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)創(chuàng)造性地提供了一個(gè)“Open”的界面，它不但能進(jìn)行潔凈度的實(shí)時(shí)監(jiān)測，同時(shí)還能根據(jù)客戶要求對無塵室內(nèi)的其他環(huán)境參數(shù)（溫濕度、壓差、風(fēng)速等）進(jìn)行監(jiān)測、報(bào)警，并能將數(shù)據(jù)集中或遠(yuǎn)距離傳送顯示，連續(xù)監(jiān)測運(yùn)行，自動(dòng)制成報(bào)表，使生產(chǎn)和管理人員及時(shí)掌握生產(chǎn)條件變化，便于產(chǎn)品質(zhì)量分析。
二、技術(shù)參數(shù)
目前潔凈室級(jí)別分級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)是 ISO 14644-1:1999（E），系統(tǒng)軟件可以根據(jù)ISO的要求自動(dòng)輸出報(bào)告，計(jì)算UCL。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)如下：
| ISO14644分級(jí) | zui大允許濃度極限（顆粒數(shù)/m3） | FS 209E | |||||
| ≥0.1μm | ≥0.2μm | ≥0.3μm | ≥0.5μm | ≥1.0μm | ≥5.0μm | ||
| ISO1級(jí) | 10 | 2 | | | | | |
| ISO2級(jí) | 100 | 24 | 10 | 4 | | | |
| ISO3級(jí) | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | | 1級(jí) |
| ISO4級(jí) | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | | 10級(jí) |
| ISO5級(jí) | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 | 100級(jí) |
| ISO6級(jí) | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 | 1,000級(jí) |
| ISO7級(jí) | | | | 352,000 | 83,200 | 2,930 | 10,000級(jí) |
| ISO8級(jí) | | | | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | 100,000級(jí) |
| ISO9級(jí) | | | | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | |
三、實(shí)時(shí)多點(diǎn)潔凈環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)主要實(shí)現(xiàn)功能
1.遠(yuǎn)程控制功能：
可在控制室通過計(jì)算機(jī)進(jìn)行遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)監(jiān)控及設(shè)定報(bào)警、數(shù)據(jù)儲(chǔ)存、報(bào)告編輯、打印輸出等；
2.粒子監(jiān)測功能：
通過3016P粒子計(jì)數(shù)器（0.5、5.0微米， 2.83升/分鐘，內(nèi)置真空泵）用以監(jiān)測空氣中的粒子數(shù)；
3.聲光報(bào)警功能：
報(bào)警系統(tǒng)具有采樣流量報(bào)警、通訊失敗報(bào)警、數(shù)值超標(biāo)報(bào)警、硬件故障報(bào)警等多種報(bào)警功能，以聲、光等方式進(jìn)行報(bào)警提醒，以保證系統(tǒng)*安全、穩(wěn)定地運(yùn)行；
4.流量監(jiān)測功能：
監(jiān)測每一臺(tái)粒子監(jiān)控設(shè)備的運(yùn)行流量，并提供流量是否運(yùn)行正常的狀態(tài)，如設(shè)定點(diǎn)流量+/-10％時(shí)提供報(bào)警信息反饋；
5.連續(xù)監(jiān)測功能：
在無菌環(huán)境中工作的粒子計(jì)數(shù)器可以24小時(shí)進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)測工作，并內(nèi)置流量監(jiān)控；
6.浮游菌采樣功能：
提供的采樣流量可達(dá)28.3升/分鐘。實(shí)現(xiàn)無菌灌裝區(qū)內(nèi)不干擾采樣，外置取盤行動(dòng)方案。
7.風(fēng)速監(jiān)測功能：
監(jiān)測布置點(diǎn)位的實(shí)時(shí)風(fēng)速數(shù)據(jù)；
四、實(shí)時(shí)多點(diǎn)潔凈環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)用范例圖
小流量在線監(jiān)測
本方案滿足用戶在無菌室的生產(chǎn)區(qū)域?qū)崿F(xiàn)在線粒子連續(xù)監(jiān)控的定時(shí)或不定時(shí)采樣的要求，所有無菌室的采樣點(diǎn)能同時(shí)監(jiān)測0.5um和5.0um的粒子狀況，符合GMP對無菌室生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定。
1.1.1 . 無菌環(huán)境連續(xù)監(jiān)測
無菌室顆粒變送器包括激光探測器和等動(dòng)力采樣探頭，利用傳感器內(nèi)置真空泵提供抽取空氣的動(dòng)力，使通過每個(gè)傳感器的流量至0.1立方英尺/分鐘的標(biāo)準(zhǔn)流量。
遠(yuǎn)程顆粒傳感器可以連續(xù)工作（24小時(shí)/天），可以放置在特殊位置進(jìn)行監(jiān)測。
所有在無菌室內(nèi)安裝的部件均由不銹鋼制成，可以有效地防止外在的污染，便于對探測器的清潔消毒工作。
1.1.2 . 報(bào)警裝置
聲光報(bào)警系統(tǒng)放置在顯眼位置，系統(tǒng)提供可視的報(bào)警信號(hào)，并可以按用戶要求提供聲音，實(shí)現(xiàn)聲光報(bào)警。
1.1.3 . 系統(tǒng)軟件，數(shù)據(jù)連接傳輸
整個(gè)軟件系統(tǒng)設(shè)計(jì)為封閉的局域網(wǎng)系統(tǒng)，遠(yuǎn)程顆粒傳感器輸出的粒子數(shù)信號(hào)通過485網(wǎng)絡(luò)和電腦軟件之間進(jìn)行數(shù)據(jù)通信。電腦軟件支持windows 2000 和XP。
1.1.4 . 系統(tǒng)示意圖
系統(tǒng)構(gòu)成，系統(tǒng)連接，系統(tǒng)信號(hào)傳輸請見示意圖
本系統(tǒng)共設(shè)置32個(gè)點(diǎn)在線粒子顆粒監(jiān)測可對關(guān)鍵潔凈區(qū)域進(jìn)行在線連續(xù)監(jiān)測，監(jiān)測顆粒粒徑為0.5和5.0μm。遠(yuǎn)程粒子傳感器內(nèi)置真空取樣泵，并根據(jù)廠房的實(shí)際情況配全相應(yīng)的等速采樣頭，采樣管、數(shù)據(jù)線、電源線等輔材。也可實(shí)現(xiàn)對潔凈室環(huán)境參數(shù)的實(shí)時(shí)監(jiān)測，包括溫濕度、壓差、風(fēng)速，并可實(shí)現(xiàn)顯示、記錄、存儲(chǔ)、打印、報(bào)警、歷史紀(jì)錄查詢等功能。
1.2. 遠(yuǎn)程顆粒傳感器簡介
遠(yuǎn)程顆粒傳感器用于連續(xù)監(jiān)測無菌室環(huán)境顆粒，全不銹鋼外殼，以及不銹鋼等動(dòng)力采樣頭和蓋子，適合制藥工業(yè)應(yīng)用。
■特點(diǎn)
● 配合軟件進(jìn)行實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程顆粒監(jiān)測
● 具有遠(yuǎn)程狀態(tài)指示
● 長壽命激光鐳射技術(shù)
● 濃度損失<5%@2百萬顆/ft3
● 計(jì)數(shù)效率50%，符合JIS
● 內(nèi)置采樣泵
■應(yīng)用
· 潔凈室監(jiān)測
· 關(guān)鍵位置的定點(diǎn)監(jiān)測
· 趨勢分析
· 統(tǒng)計(jì)過程控制
· 多點(diǎn)監(jiān)測
■技術(shù)參數(shù)
| 監(jiān)測范圍 | 0.3-10μm可選 |
| 監(jiān)測粒子通道 | 0.3、0.5、5.0μm |
| 采樣流量 | 2.83LPM（0.1CFM） |
| 外部供電電源 | DC9-12V/500mA |
| 通訊方式 | RS485雙絞線接線 |
| 整機(jī)質(zhì)量 | 0.5Kg |
| 模擬輸出 | 可選配4-20mA標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)輸出 |
產(chǎn)品保質(zhì)期 ：2年.
符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):
· 零計(jì)數(shù)能力: 符合JIS標(biāo)準(zhǔn) （小于1顆每5分鐘）
· 計(jì)數(shù)效率: 50% +/- 20% at 0.5um （符合JIS標(biāo)準(zhǔn)）
· 校正: 校正方法和原材料可追溯至NIST
1.3. 遠(yuǎn)程監(jiān)控軟件
遠(yuǎn)程監(jiān)控軟件是與遠(yuǎn)程粒子傳感器及無菌室環(huán)境變量配套的一個(gè)功能強(qiáng)大的軟件程序，具有從監(jiān)視設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)上進(jìn)行收集、顯示、分析、儲(chǔ)存和打印數(shù)據(jù)等多項(xiàng)功能。
●配合遠(yuǎn)程塵埃粒子傳感器進(jìn)行實(shí)時(shí)在線潔凈度監(jiān)測
●通過計(jì)算機(jī)RS232或USB口與遠(yuǎn)程塵埃粒子傳感器相連
●在線配置傳感器地址，zui多可達(dá)128個(gè)。通過擴(kuò)展可連更多
●在線可調(diào)節(jié)傳感器流量和精度
●可任意選擇傳感器的啟動(dòng)和停止
●可任意設(shè)置傳感器的啟動(dòng)時(shí)間、運(yùn)行次數(shù)和運(yùn)行間隔
●可任意設(shè)置傳感器的潔凈度報(bào)警等級(jí)，報(bào)警信息實(shí)時(shí)顯示，一目了然
●監(jiān)測數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)保存在電腦中，可設(shè)置保存路徑，*方便查詢和處理歷史數(shù)據(jù)
●監(jiān)測數(shù)據(jù)可以曲線的形式顯示，方便察看潔凈度變化的規(guī)律和趨勢
●外掛空氣品質(zhì)傳感器可監(jiān)測室內(nèi)壓差、溫濕度、風(fēng)速等綜合參數(shù)
I. FEATURES特征：
Ø 能兼容Windows 2000及XP系統(tǒng)。
Ø 具有多種模式的數(shù)據(jù)顯示。
Ø 具有RS-232/485傳感連接性
Ø 能進(jìn)行實(shí)時(shí)顯示，并可以在狀態(tài)、繪圖、事件等多種格式中搜尋數(shù)據(jù)。
II. BENEFITS優(yōu)點(diǎn)：
1. 提高程控
Ø 可以根據(jù)過程進(jìn)行實(shí)時(shí)顯示。
Ø 為便于觀察，資料可以進(jìn)行多種格式進(jìn)行顯示。
Ø Windows多窗口，計(jì)算機(jī)內(nèi)建喇叭或外接警報(bào)器及功能可以將警報(bào)狀態(tài)通知用戶以便得以及時(shí)解決。
2. 通用性
Ø 進(jìn)行統(tǒng)一的數(shù)據(jù)連接。
Ø 用戶可以根據(jù)需要進(jìn)行自定義事件記錄。
Ø 可以簡單的進(jìn)行配置傳感器。
Ø 數(shù)據(jù)的壓縮和管理功能使數(shù)據(jù)以zui小的儲(chǔ)存空間進(jìn)行儲(chǔ)存，以確保所有數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存。
Ø 該軟件程序進(jìn)行功能操作時(shí)也可以進(jìn)行在線協(xié)助。
Ø 任一工具條上的圖符或?qū)υ捒虻慕涌谌诵曰?，易于?/span> 作。
Ø 打印的數(shù)據(jù)中包括兼容的網(wǎng)絡(luò)模式。
在線大流量塵埃粒子檢測系統(tǒng)
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