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2024年伊始ADC藥物領域迎來多個積極進展，包括恒瑞醫(yī)藥等

2024年01月03日 09:03:51來源：制藥網點擊量：40860

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　　如恒瑞醫(yī)藥2024年1月1日公告，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱“FDA”)的認證函，公司項目注射用SHR-A2009獲得美國FDA授予快速通道資格(fast track designation,FTD)。擬定適應癥為治療經三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑和含鉑化療后疾病進展的EGFR突變的轉移性非小細胞肺癌。

　　除了恒瑞醫(yī)藥，2024年1月2日，宜聯(lián)生物宣布，已與跨國藥企羅氏達成全球合作和許可協(xié)議，雙方將合作開發(fā)靶向間質表皮轉化因子的下一代ADC候選產品YL211，用于治療實體瘤。根據(jù)協(xié)議條款，羅氏將向宜聯(lián)生物支付首付款及近期里程碑付款5000萬美元，另外還有近10億美元的開發(fā)、注冊和商業(yè)化潛在里程碑付款，以及未來基于全球年度銷售凈額的梯度特許權使用費。

　　資料顯示，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的注射用SHR-A2009是一款以HER3為靶點的抗體藥物偶聯(lián)物，可特異性結合腫瘤細胞表面上的HER3，進而被內吞至細胞內并轉運至溶酶體中，水解釋放游離毒素，殺傷腫瘤細胞。

　　SHR-A2009于2021年進入臨床研究，現(xiàn)已推進至Ⅱ期臨床，其治療實體瘤的國際多中心Ⅰ期臨床研究正在中國、日本、韓國16家中心開展。該研究初步結果亮相2023ESMO簡短口頭報告環(huán)節(jié)，顯示出良好的抗腫瘤活性、安全性和藥代動力學特征。全球尚未有同類藥物獲批上市。截至目前，恒瑞醫(yī)藥在注射用SHR-A2009相關項目上已累計投入研發(fā)費用約4992萬元。

　　資料顯示，c-MET為受體酪氨酸激酶(RTK)家族的成員之一，與腫瘤的形成、侵襲性生長和轉移密切相關，是治療上皮間質轉化的關鍵靶點。盡管包括ADC在內的多種c-MET靶向療法對實體瘤患者已顯示出療效，但在全球范圍內仍存在為患者提供更優(yōu)治療選擇的機會，以解決巨大的未滿足的醫(yī)療需求。宜聯(lián)生物稱YL211目前處于臨床申報階段，采用新一代TMALIN ADC平臺技術，在多種臨床前腫瘤模型及安全性評價試驗中展現(xiàn)出具潛力的療效及安全性。

　　據(jù)悉，除了宜聯(lián)生物外，浦潤奧生物、正大天晴、順健生物、豪森藥業(yè)、廣生堂等國內藥企也在研發(fā)c-MET抑制劑。其中廣生堂上個月表示，公司的高選擇性c-Met靶向抑制創(chuàng)新藥GST-HG161已完成臨床I期試驗劑量遞增階段所有受試者的耐受性和安全性觀察，總體安全性良好，正在進行多中心擴展階段試驗，但尚需經過系列臨床研究并獲批上市后才可生產銷售。

　　當前國內ADC藥物市場火熱，根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，剛過去的2023年是國產ADC藥物的出海“大年”，2023年，中國藥企達成的已披露金額的創(chuàng)新藥出海交易已有26起，從產品類型來看，藥物授權出海集中在ADC產品和小分子藥物，分別達到12起和9起。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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