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昨日一批藥物臨床試驗(yàn)獲批，涉及神州細(xì)胞等多家藥企！

2024年01月19日 15:18:37來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：39069

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】藥品屬于關(guān)系人體健康安全的特殊商品，對(duì)于藥企而言，產(chǎn)品在取得臨床試驗(yàn)許可后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)、取得安全性和有效性數(shù)據(jù)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可上市。1月18日晚間，又有一批藥物臨床試驗(yàn)獲批，涉及神州細(xì)胞、天士力等多家藥企。

　　SCTC21C注射液

　　神州細(xì)胞發(fā)布公告稱(chēng)，近日，公司控股子公司神州細(xì)胞工程有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意公司自主研發(fā)的產(chǎn)品SCTC21C注射液開(kāi)展治療CD38+血液系統(tǒng)惡性腫瘤的臨床試驗(yàn)。

　　腫瘤是一種常見(jiàn)的疾病，可分為良性腫瘤和惡性腫瘤，血液腫瘤是指發(fā)生在血液系統(tǒng)的惡性腫瘤，包括白血病、惡性淋巴瘤和多發(fā)性骨髓瘤等。

　　據(jù)介紹，CD38是一種造血細(xì)胞表面表達(dá)的跨膜糖蛋白，在各種造血細(xì)胞(漿細(xì)胞、NK細(xì)胞、B細(xì)胞、T細(xì)胞和粒細(xì)胞等)表面普遍表達(dá)，且在惡性造血細(xì)胞中的表達(dá)水平明顯高于相應(yīng)正常細(xì)胞，是治療CD38+血液瘤的一個(gè)重要靶點(diǎn)。

　　SCTC21C產(chǎn)品是由神州細(xì)胞自主研發(fā)的靶向CD38的單克隆抗體注射液。SCTC21C通過(guò)對(duì)Fc段進(jìn)行改造，可增強(qiáng)對(duì)CD38+腫瘤細(xì)胞的殺傷作用。臨床前研究顯示，SCTC21C具有良好的臨床前藥代動(dòng)力學(xué)和安全性結(jié)果。

　　本次提交的臨床試驗(yàn)方案為一項(xiàng)評(píng)價(jià)SCTC21C在CD38+血液瘤受試者中的安全性和有效性的I期臨床研究。

　　人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液

　　天士力公告稱(chēng)，日前，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“B2278注射液”)項(xiàng)目的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意開(kāi)展伴冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)指征的慢性缺血性心肌病導(dǎo)致的慢性心力衰竭的臨床試驗(yàn)。

　　慢性心力衰竭是一種臨床常見(jiàn)病，是指心臟排血量減少，心肌收縮能力減弱，無(wú)法滿足機(jī)體代謝的正常需求，明顯加重了心臟負(fù)荷，進(jìn)而引發(fā)一系列病變。

　　據(jù)了解，B2278注射液由上海市東方醫(yī)院(同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院)(簡(jiǎn)稱(chēng)“東方醫(yī)院”)研發(fā)，2022年8月公司與東方醫(yī)院簽署《技術(shù)轉(zhuǎn)讓(合作)合同》，由公司受讓B2278注射液的相關(guān)技術(shù)及成果，并在全球范圍內(nèi)，優(yōu)先在中國(guó)開(kāi)展藥品注冊(cè)申報(bào)及后續(xù)臨床試驗(yàn)開(kāi)發(fā)。

　　臨床前研究證明，B2278注射液可通過(guò)旁分泌作用調(diào)控心肌組織微環(huán)境，對(duì)于缺血性心肌病中的心肌細(xì)胞組織損傷有明顯抑制作用，增加動(dòng)物心功能，促進(jìn)血管再生，減少心肌凋亡。

　　從B2278注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)間來(lái)看，該產(chǎn)品于2023年10月25日獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，并于日前獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，后續(xù)將按照通知書(shū)要求開(kāi)展本品的臨床試驗(yàn)相關(guān)研究工作。

　　截至本公告日，公司對(duì)B2278注射液的累計(jì)研發(fā)投入為1162.11萬(wàn)元(含已支付的許可費(fèi))。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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