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事關(guān)境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求意見

2024年01月25日 08:42:03來源：國(guó)家藥監(jiān)局點(diǎn)擊量：27521

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】為進(jìn)一步優(yōu)化外商投資環(huán)境，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提高藥品可及性，滿足人民群眾的用藥需求，2024年1月24日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)事宜的公告(征求意見稿)》(以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》)，向社會(huì)公開征求意見。

　　《征求意見稿》提出，已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的，應(yīng)由境內(nèi)申請(qǐng)人按照藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)的要求和程序提出申請(qǐng)。

　　已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的,相關(guān)藥學(xué)、非臨床研究和臨床研究資料(適用時(shí))可提交境外生產(chǎn)藥品的原注冊(cè)申報(bào)資料，并提交轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的相關(guān)研究資料，具體申報(bào)資料要求由國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心另行制定發(fā)布。

　　對(duì)原研的化學(xué)藥品和生物制品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評(píng)審批適用范圍。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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