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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】新藥研發(fā)具有高風(fēng)險(xiǎn)、高投入等特點(diǎn)，成功并不容易，藥企途中屢屢遇挫都是常事。2024年以來，又有一批藥品研發(fā)被按下“終止鍵”，引起業(yè)內(nèi)的關(guān)注。
 

　　2月4日晚間，亞虹醫(yī)藥發(fā)布公告，近日，公司產(chǎn)品APL1202與化療灌注聯(lián)合使用治療化療灌注復(fù)發(fā)的中高危非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌(NMIBC)的隨機(jī)、雙盲、對(duì)照、多中心的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)已完成。統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果顯示，盡管在部分患者人群中顯示出一定的優(yōu)效趨勢(shì)，但研究未達(dá)到主要研究終點(diǎn)，公司決定終止APL-1202與化療灌注聯(lián)合使用在該適應(yīng)證的進(jìn)一步開發(fā)。
 

　　據(jù)了解，APL-1202是亞虹醫(yī)藥自主研發(fā)的核心產(chǎn)品之一，也是抗腫瘤領(lǐng)域先進(jìn)入關(guān)鍵性/三期臨床試驗(yàn)的口服、可逆性MetAP2抑制劑，曾在公司的自研管線中被寄予先實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的希望。
 

　　截至2023年12月31日，APL-1202與化療灌注聯(lián)合使用治療化療灌注復(fù)發(fā)的中高危NMIBC的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)累計(jì)投入約1.3億元。
 

　　不過，亞虹醫(yī)藥并未放棄對(duì)APL-1202的研發(fā)以及在泌尿科腫瘤領(lǐng)域的布局。據(jù)悉，APL-1202單藥治療未經(jīng)治療的中危 NMIBC 的Ⅲ期臨床試驗(yàn)(簡(jiǎn)稱“Ascertain”)處于臨床入組階段。此外，APL-1202口服聯(lián)合替雷利珠單抗作為肌層浸潤(rùn)性膀胱癌(MIBC)新輔助治療的二期臨床試驗(yàn)(簡(jiǎn)稱“Anticipate”)已經(jīng)完成所有受試者入組，預(yù)計(jì)2024年三季度讀出二期頂線數(shù)據(jù)。Anticipate研究已完成二期臨床試驗(yàn)期中分析，結(jié)果達(dá)到了方案預(yù)設(shè)要求。
 

　　2023年業(yè)績(jī)預(yù)告顯示，預(yù)計(jì)2023年度營(yíng)業(yè)收入約1279.06萬元到1526.62萬元，比上年同期增加1276.45萬元到1524.01萬元；全年歸母凈虧損卻擴(kuò)大至4.43億元到3.71億元。報(bào)告期內(nèi)，公司加強(qiáng)研發(fā)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，持續(xù)穩(wěn)步推進(jìn)各項(xiàng)臨床試驗(yàn)及臨床前產(chǎn)品開發(fā)，本報(bào)告期研發(fā)費(fèi)用預(yù)計(jì)增加，約為3.37億元到4.02億元。
 

　　截至2月2日收盤，亞虹醫(yī)藥報(bào)6.5元/股，跌5.66%，市值37.05億元。
 

　　除了亞虹醫(yī)藥以外，1月31日，天壇生物發(fā)布公告稱，決定終止控股子公司蓉生藥業(yè)的“靜注巨細(xì)胞病毒人免疫球蛋白(pH4)”III期臨床試驗(yàn)研究及后續(xù)研發(fā)，原因是：根據(jù)中國(guó)異基因造血干細(xì)胞移植后巨細(xì)胞病毒感染的預(yù)防和治療現(xiàn)狀，基于市場(chǎng)情況全面、謹(jǐn)慎分析，并結(jié)合天壇生物戰(zhàn)略規(guī)劃，決定終止該藥物III期臨床試驗(yàn)研究及后續(xù)研發(fā)。
 

　　公告顯示，靜注巨細(xì)胞病毒人免疫球蛋白(pH4)項(xiàng)目于2016年取得藥物臨床試驗(yàn)批件，主要用于造血干細(xì)胞移植等免疫缺陷患者巨細(xì)胞病毒(CMV)血癥及相關(guān)疾病的治療。公司在該藥物研發(fā)上已投入7069.09萬元人民幣。
 

　　值得一提的是，伴隨該產(chǎn)品III期臨床試驗(yàn)研究及后續(xù)研發(fā)的終止，也意味著天壇生物的研發(fā)投入不能產(chǎn)生實(shí)際經(jīng)濟(jì)收益。公司2023年業(yè)績(jī)快報(bào)顯示，2023年，公司營(yíng)業(yè)收入約為51.82億元，同比增長(zhǎng)21.59%；歸母凈利潤(rùn)為11.03億元，同比增長(zhǎng)25.23%。
 

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