【制藥網(wǎng) 醫(yī)藥股市】近日消息,肥胖生物技術公司Fractyl Health上市頭日股價大跌14.33%,成為2024年生物醫(yī)藥領域上市頭日的頭一只破發(fā)股。
公開資料顯示,F(xiàn)ractyl Health是一家專注于開拓治療代謝性疾病的新方案的企業(yè),開拓領域包括糖尿病和肥胖癥。
其中,在降糖領域,F(xiàn)ractyl Health的主要候選產(chǎn)品為Revita DMR系統(tǒng),這是一種門診程序治療,旨在持久改善十二指腸功能障礙。目前,Revita已獲得歐洲批準,用于治療控制不良的2型糖尿病患者。
當前,該公司正在對控制不良的2型糖尿病患者進行Revita的關鍵性研究,預計將在2024年第四季度公布頂線數(shù)據(jù),并計劃在體重維持的臨床研究中評估Revita,預計將在2024年上半年向美國食品藥品管理局(FDA)提交器械臨床實驗豁免(IDE)和相關文件。
肥胖癥治療則是近年來藥企熱門研發(fā)的領域,其背后的市場前景非常廣闊,巴克萊銀行估計,未來10年,全球減肥療法市場的價值可能突破1000億美元。
近年來,肥胖癥市場開發(fā)前景正吸引各大藥企入局。目前除了諾和諾德和禮來以外,2023年12月4日,羅氏宣布以27億美元收購肥胖藥物開發(fā)商Carmot Therapeutics;23年11月,阿斯利康宣布與中國臨床階段生物制藥公司誠益生物達成合作,同意向后者支付高達20億美元,以開發(fā)和商業(yè)化誠益生物在研的小分子GLP-1受體激動劑(GLP-1RA)ECC5004,用于潛在治療肥胖癥、2型糖尿病以及其他心臟代謝疾病......
Fractyl Health在肥胖癥治療賽道上也擁有相應的管線,即針對減肥的基因療法。業(yè)內(nèi)分析指出,與眼下火熱的GLP-1藥物相比,基因療法有潛力通過一次給藥,更強效、持久解決肥胖問題。
據(jù)悉,F(xiàn)ractyl Health基于Rejuva平臺研發(fā)了GLP-1的AAV基因療法候選藥物GLP-1 PGTx。該藥通過使用失活的腺相關病毒,傳遞刺激胰腺細胞中GLP-1表達的基因,從而導致胰島素釋放,以幫助患者永久產(chǎn)生自己的GLP-1激動劑。
在臨床前試驗中,GLP-1 PGTx也初步展示出優(yōu)于司美格魯肽的效果。2023年10月4日,F(xiàn)ractyl Health在歐洲糖尿病研究協(xié)會年會上,公布了Rejuva臨床前研究結(jié)果。
結(jié)果顯示,在飲食誘導肥胖嚙齒類動物模型中,GLP-1 PGTx在單次給藥28天后,可導致動物總體重降低27%,而使用GLP-1受體激動劑的對照組則僅降低體重21%。
此外,GLP-1 PGTx還顯示了持久的效果。在第29天,實驗組和對照組均進行停藥處理,并在第57天的時候繼續(xù)測量體重。結(jié)果發(fā)現(xiàn),GLP-1受體激動劑組的動物,體重基本恢復了正常;而GLP-1 PGTx藥物組的動物,仍保持28天接近的降重水準。
業(yè)內(nèi)預計,上述這組數(shù)據(jù)說明,GLP-1 PGTx更具競爭力。不過由于該療法目前僅在臨床試驗中獲得積極結(jié)果,后續(xù)也可能存在不確定性。
除了上述管線以外,該公司還在開發(fā)一種新型的局部應用、腺相關病毒傳遞的胰腺基因治療平臺Rejuva,并且計劃在2024年一季度提名頭個候選產(chǎn)品。
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