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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】創(chuàng)新藥械產(chǎn)業(yè)正迎來國家層面和地方層面的大力支持。近日，上海市出臺了《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》(以下簡稱《若干意見》)，推出了8方面37條政策舉措，全力支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展。
 

　　《若干意見》加大了對創(chuàng)新藥械研發(fā)的支持，提出發(fā)揮國家戰(zhàn)略科技力量等創(chuàng)新平臺作用，瞄準(zhǔn)細(xì)胞與基因治療、mRNA、合成生物、再生醫(yī)學(xué)等基礎(chǔ)前沿領(lǐng)域和新賽道，開展新靶點、新機(jī)制、新結(jié)構(gòu)研究，布局前沿新技術(shù)和新型藥物攻關(guān)。加強(qiáng)高端醫(yī)療器械、先進(jìn)制藥裝備及材料、現(xiàn)代中藥研制。
 

　　支持人工智能技術(shù)賦能藥物研發(fā)。充分利用生成式人工智能、深度學(xué)習(xí)等技術(shù)，聚焦新藥靶點挖掘與驗證、藥物發(fā)現(xiàn)與設(shè)計、新型藥物篩選、用藥安全分析等環(huán)節(jié)，加快模型、算法、專業(yè)軟件等攻關(guān)突破和共性平臺建設(shè)，開展智能化場景應(yīng)用示范。
 

　　持續(xù)加大創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)支持力度。創(chuàng)新藥方面，對由我市注冊申請人開展國內(nèi)Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗并實現(xiàn)產(chǎn)出的1類新藥，按照規(guī)定對不同階段擇優(yōu)給予不超過研發(fā)投入的40%，≤分別1000萬元、2000萬元、3000萬元支持；對其中僅需完成早期臨床試驗、確證性臨床試驗的細(xì)胞與基因治療1類新藥，按照規(guī)定擇優(yōu)給予≤分別1500萬元、3000萬元支持。每個單位每年累計支持金額≤1億元。
 

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械方面，對進(jìn)入國家和我市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品，按照規(guī)定給予≤300萬元支持；以上產(chǎn)品頭次取得注冊證并落地生產(chǎn)的，按照規(guī)定再給予不超過研發(fā)投入的40%，≤800萬元支持。每個單位每年累計支持金額≤3000萬元。
 

　　同時提出，進(jìn)一步縮短產(chǎn)品研發(fā)和上市周期。通過建立臨床預(yù)備隊列等創(chuàng)新舉措，力爭將臨床啟動時間壓縮到25周內(nèi)。建立倫理審查“一套材料、一次提交”等機(jī)制，將總體流程壓縮至3周內(nèi)。推動實施國家注冊審評審批改革試點，實現(xiàn)藥品補(bǔ)充申請審評時限壓縮至60個工作日、藥物臨床試驗申請審評審批時限壓縮至30個工作日。加快第二類醫(yī)療器械審評，將審評平均時限壓縮至40個工作日以內(nèi)。
 

　　中信證券研報指出，《上海市人民政府辦公廳關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》，聚焦產(chǎn)業(yè)痛點難點，重點支持六大方向。完善企業(yè)投融資體系，推動產(chǎn)業(yè)加快轉(zhuǎn)型升級。鼓勵創(chuàng)新策源，加大創(chuàng)新藥研發(fā)支持力度。加速創(chuàng)新藥械上市流程，加快創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣。推動新優(yōu)藥械入院入醫(yī)保，加大創(chuàng)新產(chǎn)品醫(yī)保支付力度，支持完善多元化支付體系。文件支持將加速創(chuàng)新生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)步，并有望帶動全國各地重視創(chuàng)新藥械研發(fā)和應(yīng)用，維持創(chuàng)新藥行業(yè)“強(qiáng)于大市”評級。
 

　　實際上，除了上海市以外，年內(nèi)包括北京、廣州、珠海等多地也有相繼發(fā)布支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)或創(chuàng)新藥械高質(zhì)量發(fā)展的相關(guān)政策(征求意見稿)，隨著各地具體細(xì)則陸續(xù)出臺，國家支持創(chuàng)新藥械的方向更加明確，相信未來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康高質(zhì)量發(fā)展之路也會走得更加穩(wěn)健。
 

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