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　　【制藥網(wǎng) 醫(yī)藥股市】8月14日午后，醫(yī)藥股局部異動，廣生堂20CM漲停，香雪制藥、凱普生物漲超10%，且香雪制藥股價再創(chuàng)年內(nèi)新高。
 

　　消息面上，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于印發(fā)優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)工作方案的通知，明確提出要優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批機(jī)制，強(qiáng)化藥物臨床試驗(yàn)申請人主體責(zé)任，提升藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)方對創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)的風(fēng)險識別和管理能力，探索建立全面提升藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量和效率的工作制度和機(jī)制，實(shí)現(xiàn)30個工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請審評審批，縮短藥物臨床試驗(yàn)啟動用時。
 

　　隨后據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，8月2日，國家藥監(jiān)局公布關(guān)于同意在北京上海開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)的批復(fù)，同意在北京、上海開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)。
 

　　有券商表示，2023年以來中國本土創(chuàng)新藥出海實(shí)現(xiàn)質(zhì)的突破，一方面多款創(chuàng)新藥獲得美國FDA批準(zhǔn)，進(jìn)入商業(yè)化兌現(xiàn)階段，另一方面國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)了多筆license-out交易，且合作方包括了多家國際頭部大藥企，創(chuàng)新藥出海迎來質(zhì)的飛躍。目前中國創(chuàng)新藥進(jìn)入海外市場有以下模式：自主進(jìn)行臨床研究，并自行搭建銷售團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)海外市場推廣；自主進(jìn)行臨床研究，但將海外市場銷售權(quán)益對外出讓，獲取銷售分成；在創(chuàng)新藥研究早期就進(jìn)行對外授權(quán)，與合作方聯(lián)合開展臨床研究，并由合作方負(fù)責(zé)銷售。未來數(shù)年內(nèi)隨著多個重磅生物藥陸續(xù)到期，全球生物類似藥行業(yè)將迎來全新的增長機(jī)遇和空間。創(chuàng)新藥板塊近期迎來政策支持、業(yè)績兌現(xiàn)、學(xué)術(shù)會議、聯(lián)儲降息等多重催化，本輪調(diào)整后向上彈性或值得期待。
 

　　今日午后20CM漲停的廣生堂在公司層面也有利好消息：公司8月13日在互動平臺上回復(fù)投資者稱，公司乙肝治療創(chuàng)新藥 GST-HG141已獲得II 期臨床試驗(yàn)研究初步結(jié)果且達(dá)到預(yù)設(shè)目標(biāo)。研究結(jié)果顯示 GST-HG141 對于低病毒血癥患者具有良好的安全性和藥效學(xué)特性，連續(xù)治療 24 周，GST-HG141高低劑量組 HBV DNA 低于檢測下限的比例達(dá)到 81.5%和 84.0%，遠(yuǎn)超核苷類似物單藥治療(32.1%)，HBV DNA 和 pgRNA下降幅度均超過 1 log10，進(jìn)一步驗(yàn)證 GST-HG141 對 HBV 復(fù)制和 cccDNA 耗竭的獨(dú)特作用。后續(xù)公司將積極推進(jìn)與 CDE的注冊臨床溝通交流。
 

　　更早的22年12月15日，廣生堂發(fā)布公告稱，創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司的口服小分子廣譜抗新型冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑一類創(chuàng)新藥物GST-HG171于近日獲得組長單位廣州醫(yī)科大學(xué)附一醫(yī)院和深圳三院關(guān)于啟動II/III期臨床試驗(yàn)的倫理委員會審查批件，標(biāo)志著公司GST-HG171項(xiàng)目的II/III期無縫設(shè)計的關(guān)鍵性注冊臨床研究已全面實(shí)質(zhì)啟動。
 

　　公開資料顯示，廣生堂的主營業(yè)務(wù)為核苷類抗乙肝病毒藥物的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售；主要產(chǎn)品為抗乙肝病毒藥物、保肝護(hù)肝藥物、消化系統(tǒng)藥物、呼吸系統(tǒng)藥物、心血管藥物、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)。
 

　　2024年一季度業(yè)績公告稱，公司2024年一季度營收約1.2億元，同比增加36.06%；歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損約1464萬元。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。