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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】先聲藥業(yè)是一家創(chuàng)新與研發(fā)驅(qū)動的制藥公司，近年來，公司持續(xù)加大創(chuàng)新藥投入，數(shù)據(jù)顯示，2024年上半年，先聲藥業(yè)研發(fā)投入總額達(dá)6.12億元，占收入的19.7%。在持續(xù)的創(chuàng)新投入下，其也不斷迎來收獲。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，目前，先聲藥業(yè)擁有超過60項創(chuàng)新藥研發(fā)管線，報告期內(nèi)新增NDA兩項，新分子IND獲批六項，達(dá)成FPI/FIH六項，LPI兩項，多個創(chuàng)新藥項目已推進(jìn)至關(guān)鍵注冊臨床研究階段。這些管線布局旨在強化現(xiàn)有適應(yīng)癥的產(chǎn)品組合，并開辟新的大適應(yīng)癥領(lǐng)域。
 

　　據(jù)悉，先聲藥業(yè)9月2日還發(fā)布公告，于2024年8月29日(美國時間)，公司的先必新舌下片(依達(dá)拉奉右莰醇舌下片)獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)突破性療法認(rèn)定(BTD)，用于治療急性缺血性腦卒中(AIS)。
 

　　資料顯示，先必新舌下片是一種腦細(xì)胞保護(hù)劑，由依達(dá)拉奉和右莰醇兩種活性成分組成，具有抗氧化、抗炎和協(xié)同增效作用，能夠顯著減少AIS導(dǎo)致的腦細(xì)胞損傷。該藥獨特的舌下片配方在舌下與唾液接觸后即可迅速崩解，通過舌下靜脈叢快速吸收進(jìn)入血液發(fā)揮療效，有望增加卒中治療方式的靈活性。先必新舌下片有望與公司已上市的先必新注射劑(依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液)組成序貫療法，利于患者在院內(nèi)院外獲得完整療程。
 

　　截至本公告日期，先必新舌下片的中國新藥上市申請(NDA)正處于審評階段，并已在美國健康受試者中完成I期臨床試驗。
 

　　同時，先聲藥業(yè)還通過引進(jìn)創(chuàng)新藥的方式，強化公司的產(chǎn)品布局。據(jù)悉，9月2日，先聲藥業(yè)還發(fā)布公告稱，海南先聲再明醫(yī)藥股份有限公司(本公司附屬公司)的全資附屬公司(先聲再明)與深圳市塔吉瑞生物醫(yī)藥有限公司(塔吉瑞)就TGRX-326訂立合作協(xié)議(該協(xié)議)。
 

　　根據(jù)該協(xié)議，先聲再明將獲得TGRX-326在中國內(nèi)地的獨家商業(yè)化權(quán)益，塔吉瑞將獲得逾2000萬美元首付款，并將向先聲再明支付推廣服務(wù)費。本次合作將進(jìn)一步強化集團(tuán)在肺癌領(lǐng)域的產(chǎn)品布局。
 

　　資料顯示，TGRX-326是一種間變性淋巴瘤激酶(ALK)和c-ROS原癌基因(ROS1)雙重受體酪氨酸激酶(RTK)抑制劑，是新一代治療ALK/ROS1融合基因陽性驅(qū)動的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)原創(chuàng)1類新藥。TGRX-326在臨床前研究及臨床I期試驗中表現(xiàn)出良好的抗腫瘤療效和安全性，可用于治療ALK/ROS1基因變異的NSCLC患者。此外TGRX-326具有很高的血腦屏障通透性，對發(fā)生腦轉(zhuǎn)移的NSCLC可發(fā)揮很好的作用。
 

　　在持續(xù)的創(chuàng)新投入下，先聲藥業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的規(guī)?；?yīng)和盈利能力逐步顯現(xiàn)。近日先聲藥業(yè)在中期業(yè)績發(fā)布會上總結(jié)了創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)的亮點表現(xiàn)。其自2020年在港交所上市以來，保持每年上市一款以上創(chuàng)新藥的速度，目前已商業(yè)化7款創(chuàng)新藥。特別是“科賽拉、先諾欣、恩立妥”3款近兩年上市的商業(yè)化創(chuàng)新藥，有望實現(xiàn)快速上量，推動業(yè)績持續(xù)增長。此外，“先必新舌下片、恩澤舒、科唯可”等創(chuàng)新藥也即將獲批，這將為其帶來新的增長動能。
 

　　根據(jù)公司半年報顯示，今年上半年先聲藥業(yè)實現(xiàn)總收入31.14億元人民幣，其中創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)收入22.03億元，占總收入比例高達(dá)70.7%。經(jīng)營凈利潤(扣非利潤)5.38億元，同比增長36.5%。
 

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