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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)實(shí)力的提升，正推動(dòng)藥品加快走出去。10月17日晚間，科興制藥發(fā)布公告稱，公司與浙江海昶生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司合作出海的產(chǎn)品注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)(Apexelsin®)已獲得英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)的上市批準(zhǔn)。
 

　　公告顯示，注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)適用于治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌、轉(zhuǎn)移性胰腺癌以及非小細(xì)胞肺癌等多種癌癥，其劑型具備臨床用藥優(yōu)勢(shì)，相對(duì)普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂質(zhì)體，安全性和患者依從性有所提升，臨床認(rèn)可度較高，在腫瘤治療領(lǐng)域具有不可或缺的臨床價(jià)值。
 

　　該產(chǎn)品系科興制藥從海昶生物引進(jìn)，按照歐盟標(biāo)準(zhǔn)建立高端復(fù)雜注射劑生產(chǎn)線，設(shè)計(jì)產(chǎn)能為200萬支，于2024年5月收到歐盟藥品GMP證書。并且根據(jù)公司7月29日公告，其合作伙伴浙江海昶生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司于近日收到歐盟委員會(huì)(European Commission)通知，公司引進(jìn)產(chǎn)品注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)(Apexelsin®，以下簡稱“白蛋白紫杉醇”)獲得歐盟委員會(huì)上市批準(zhǔn)。隨后在8月中旬左右，公司消息稱，首批白蛋白紫杉醇于8月10日在山東正式出貨發(fā)往歐盟。
 

　　歐盟市場(chǎng)是科興制藥海外商業(yè)化戰(zhàn)略的重要構(gòu)成部分，公司積極推動(dòng)在歐盟市場(chǎng)的營銷渠道布局和拓展，截至目前已與歐盟、加拿大、英國等發(fā)達(dá)市場(chǎng)及巴西、新加坡等新興市場(chǎng)共 47 個(gè)國家和地區(qū)的合作伙伴簽約。
 

　　對(duì)于本次白蛋白紫杉醇在英國獲批上市，公司認(rèn)為有利于進(jìn)一步加快推進(jìn)海外市場(chǎng)的拓展，提高公司的市場(chǎng)競爭力，未來將對(duì)公司經(jīng)營產(chǎn)生積極影響。
 

　　在國內(nèi)，2023年10月，該產(chǎn)品已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》。據(jù)悉，該藥品目前的國內(nèi)產(chǎn)能可同時(shí)滿足國內(nèi)外市場(chǎng)需求，并已陸續(xù)出貨至歐洲各國，其他多個(gè)國家地區(qū)的注冊(cè)工作也在同步開展。
 

　　公開資料顯示，科興制藥主營業(yè)務(wù)涉及從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售。
 

　　從業(yè)績情況來看，公司2017年-2019年分別實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入6.16億元、 8.91億元、11.91億元，2018年和2019年?duì)I業(yè)收入同比增幅分別為44.62%和33.70%，同期凈利潤分別為5939.16萬元，9416.37萬元和1.6億元，2018年和2019年凈利潤的增幅分別為58.55%和69.72%。
 

　　不過，近兩年，公司接連陷入虧損。2022、2023年，科興制藥分別實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入13.16億元和12.59億元，分別同比增長2.39%和-4.32%，凈利潤則直接由盈轉(zhuǎn)虧，分別虧損9029.52萬元和1.9億元。對(duì)于虧損的理由，科興制藥表示主要原因在于公司持續(xù)投入資金進(jìn)行研發(fā)所致，公司還表示如果繼續(xù)維相當(dāng)規(guī)模的研發(fā)投入，或者國家宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境、產(chǎn)業(yè)政策、行業(yè)競爭格局、下游需求等因素發(fā)生重大不利變化，公司經(jīng)營業(yè)績可能存在繼續(xù)虧損的風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　截至10月17日收盤，科興制藥報(bào)收于17.1元，下跌0.18%，換手率0.47%，成交量9357.0手，成交額1613.27萬元。
 

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