注射用純化水設備解決方案

注射用純化水設備解決方案

注射用純化水系統(tǒng)解決方案可應用于注射用蒸餾水、生物、制藥、針劑、粉針劑、大輸液、無菌科研、獸藥等相關產(chǎn)品及行業(yè)。

制藥企業(yè)的生產(chǎn)工藝用水，涉及到制劑生產(chǎn)過程當中容器清洗、配液及原料藥精制純化等所需要使用的水，此類用水一般分成純化水和注射用水兩大類。2010年版《中國藥典》對純化水、注射用水和滅菌注射用水的檢驗項目作了修訂。特別值得關注的是新增了電導率和總有機碳兩個檢查項目。

電導率和總有機碳的指標在一定意義上說明的是對水污染的監(jiān)控。當水中含有無機酸、堿、鹽或有機帶電膠體時，電導率就增加。檢查制藥用水的電導率可在一定程度上控制水中電解質(zhì)總量。而各種有機污染物，微生物及細菌內(nèi)毒素經(jīng)過催化氧化后變成二氧化碳，進而改變水的電導，電導的數(shù)據(jù)又轉換成總有機碳的量。如果總有機碳控制在一個較低的水平上，意味著水中有機物、微生物及細菌內(nèi)毒素的污染處于較好的受控狀態(tài)。

沒有檢測電導率和總有機碳可能會有什么后果?

1、不知道藥品已受污染，以及不知道什么原因和什么時候受到污染;

2、 純水系統(tǒng)的過濾裝置需要更換而不知道;

3、管路設計上存在死角滋長微生物而不知道;

4、引入新雜質(zhì)不能通過驗證。這也是將這兩項指標作為檢查項目的重要原因。 這兩項指標的增訂使得我國藥品標準進一步與接軌，對制藥企業(yè)和監(jiān)督檢驗部門都提出了更高的要求。 純化水與注射用水二者的區(qū)別還在于制水工藝，純化水的制備工藝可以有各種選擇，但各國藥典對注射用水的制備工藝均有限定條件，如美國藥典明確規(guī)定注射用水的制備工藝只能是蒸餾及反滲透，中國藥典則規(guī)定注射用水的生產(chǎn)工藝必須是蒸餾。這些是各國根據(jù)本國的實際情況用以保證注射用水質(zhì)量的必要條件。