濕熱滅菌器性能驗證

濕熱滅菌柜驗證檢測

項目：

1)溫度探頭比對及探頭布置

2）空載熱分布試驗

3)滿載熱穿透試驗

4)生物指示劑試驗

檢測方法簡介

1)溫度探頭比對及探頭布置

①探頭校正

試驗開始前將測試用濕熱探頭放到校驗爐內(nèi)進(jìn)行溫度校準(zhǔn)，低溫探頭設(shè)置為低點、高點、測量點。

試驗結(jié)束后，將所有的濕熱探頭進(jìn)行“低點"和“高點"溫度復(fù)核，確認(rèn)試驗后溫度儀表的誤差不大于0.5℃。

②探頭布置

將腔內(nèi)按三個方向分別切為4個平面，其余溫度探頭均勻地放在腔內(nèi)各處。各溫度探頭均懸空放置，不與金屬表面接觸。

2）空載熱分布試驗

①布點

將經(jīng)過校驗的溫度探頭編號（一般為16根探頭），通過設(shè)備的驗證接口放入滅菌室內(nèi)。

加熱介質(zhì)進(jìn)口處于設(shè)備自身溫度探頭處必須各放一根探頭。

將腔內(nèi)按三個方向分別切為4個平面，其余溫度探頭其余溫度探頭均勻地放在腔內(nèi)各處。各溫度探頭均懸空放置，不與金屬表面接觸。

②程序運行

按預(yù)定的滅菌程序如 ℃× min進(jìn)行滅菌，設(shè)定采樣間隔，采樣時間不小于滅菌柜的工作周期，包括升、滅菌、降溫過程，啟動滅菌柜，在空載運行狀態(tài)下進(jìn)行熱分布測定，連續(xù)運行3次，以確認(rèn)滅菌過程中的重現(xiàn)性。

③結(jié)果評價

“冷點"確定

試驗中，標(biāo)準(zhǔn)探頭得的溫度的區(qū)域，即滅菌器內(nèi)“冷點"的位置。予以特別標(biāo)注，作為熱穿透試驗和生物指示劑試驗重點監(jiān)控的位置。

溫度均勻度

每次滅菌程序運行過程中，滅菌器腔室內(nèi)“冷點"及“熱點"的溫度，與其平均溫度之差應(yīng)≤±1℃（或符合該設(shè)備說明書中標(biāo)注的設(shè)計要求）。

3)滿載熱穿透試驗

①探頭校正：同上。

②物品裝載

一般選擇裝載。如果可能，應(yīng)選擇包裝裝載方式在內(nèi)的滅菌實踐中使用各種裝載方式反復(fù)進(jìn)行，每種裝載方式至少應(yīng)進(jìn)行3次重復(fù)性試驗，以確保試驗的準(zhǔn)確性。

③探頭布置

將經(jīng)過校驗的16個溫度探頭編號，通過設(shè)備的驗證接口放入滅菌室內(nèi)。

加熱介質(zhì)進(jìn)口處與設(shè)備自身溫度探頭處必須各方一根探頭。

將腔內(nèi)按三個方向分別切為4個平面，其余溫度探頭均勻地放在腔內(nèi)各處。各溫度探頭均懸空放置，不與金屬表面接觸。

④程序運行

按預(yù)定的滅菌程序如 ℃× min進(jìn)行滅菌，設(shè)定采樣間隔，采樣時間不小于滅菌柜的工作周期，包括升、滅菌、降溫過程，啟動滅菌柜，在空載運行狀態(tài)下進(jìn)行熱分布測定，連續(xù)運行3次，以確認(rèn)滅菌過程中的重現(xiàn)性。

結(jié)果評價

“冷點"確定

試驗中，標(biāo)準(zhǔn)探頭得的溫度的區(qū)域，即滅菌器內(nèi)“冷點"的位置。空載熱分布試驗和裝載熱分布試驗測得的“冷點"位置可能不同，分別標(biāo)注，作為熱穿透試驗和生物指示劑試驗重點監(jiān)控的位置。

溫度均勻度

滅菌器腔室內(nèi)“冷點"及“熱點"的溫度，與其平均溫度之差應(yīng)≤±1℃（或符合該設(shè)備說明書中標(biāo)注的設(shè)計要求）。

4)生物指示劑試驗

①滅菌物品的裝載方式

一般為負(fù)載，但是如果在實際生產(chǎn)中也采用在最小負(fù)載的情況下滅菌的工藝過程，則應(yīng)包括最小負(fù)載。

②標(biāo)準(zhǔn)探頭和生物指示劑的布置

選用16支濕熱探頭，編好號，插在待滅菌的產(chǎn)品中，并在這些插有探頭的產(chǎn)品中加入或捆綁適當(dāng)?shù)纳镏甘緞菏葻嶂狙挎邨U菌。然后將它們放在下述位置

由熱穿透試驗確定的冷點位置（至少1支）；

由熱穿透試驗確定的熱點位置（1支）；

滅菌柜溫度控制探頭附近（1支）；

其它位置平均分配。

③試驗運行

按預(yù)定的滅菌程序如 ℃× min進(jìn)行滅菌，運行過程中T9溫度驗證系統(tǒng)會自動記錄各測點溫度并計算F0值。

注：滅菌產(chǎn)品每一裝載方式的熱穿透和生物指示劑試驗至少應(yīng)連續(xù)進(jìn)行3次。

④微生物培養(yǎng)

將樣品編好號，按溫度探頭分布圖放入滅菌柜腔內(nèi)。同滿載熱穿透同時進(jìn)行。

滅菌后的生物指示劑置50℃～60℃培養(yǎng)24h～48h另取一支做為陽性對照。

⑤結(jié)果評價

每種裝載方式下，實驗結(jié)果達(dá)到最冷點滅菌物品的F0值不小于該滅菌程序的設(shè)定值（一般情況下F0≥12）；

陽性對照培養(yǎng)24小時，應(yīng)由紫色變?yōu)辄S色可判為指示劑有效，否則試驗無效；三組共48支滅菌后生物指示劑應(yīng)全部保持紫色為滅菌合格，若有紫色變黃色為滅菌不合格。

“紫色"表示指示管顯示陰性；“黃色"表示指示管顯示陽性。