| CAS號(hào) |
59227-89-3 |
產(chǎn)地 |
國(guó)產(chǎn) |
| 規(guī)格 |
500ml 25kg |
級(jí)別 |
藥用級(jí) |
醫(yī)藥級(jí)輔料月桂氮卓酮（氮酮）
本品為1-十二烷基-六氫-2H-氮雜?-2-酮。含C18H35NO應(yīng)為97.0%～102.0%。
【性狀】本品為無(wú)色透明的黏稠液體。
本品在無(wú)水乙醇、、乙M、苯或環(huán)己烷中易溶解，在水中不溶。
醫(yī)藥級(jí)輔料月桂氮卓酮（氮酮）
醫(yī)藥級(jí)輔料月桂氮卓酮（氮酮）
本品為1-十二烷基-六氫-2H-氮雜?-2-酮。含C18H35NO應(yīng)為97.0%～102.0%?！ 拘誀睢勘酒窞闊o(wú)色透明的黏稠液體?！ ”酒吩跓o(wú)水乙醇、、乙M、苯或環(huán)己烷中易溶解，在水中不溶?！ ∠鄬?duì)密度 本品的相對(duì)密度（通則0601）為0.906～0.926?！ ≌酃饴?nbsp; 本品的折光率（通則0622）為1.470～1.473?！ ○ざ?nbsp; 本品的運(yùn)動(dòng)黏度（通則0633第一法），毛細(xì)管內(nèi)徑1.2mm±0.05mm，在25℃時(shí)為32～34mm2/s?！ 捐b別】（1）取本品2ml，加甲醇2ml，加1mol/L鹽酸羥胺溶液（臨用新制）1ml，加1粒，置水浴上加熱，放冷，加三氯化鐵試液1滴，搖勻，再置水浴上加熱，溶液顯棕紫色?！ 。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集48圖）一致。 【檢查】酸堿度 取本品5ml，加中性乙醇5ml，溫?zé)崾谷芙猓爬?，溶液遇石蕊試紙?yīng)顯中性反應(yīng)?！ 〖簝?nèi)酰胺與有關(guān)物質(zhì) 取本品約0.5g，置10ml量瓶中，加甲醇適量，振搖使溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取己內(nèi)酰胺對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.05mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照殘留溶劑測(cè)定法（通則0861第三法）試驗(yàn)，用100%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱，起始溫度為100℃，維持1分鐘，以每分鐘15℃的速率升溫至240℃，維持至主峰保留時(shí)間的2倍；檢測(cè)器溫度為300℃；進(jìn)樣口溫度為250℃。取對(duì)照品溶液注入氣相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25%，再精密量取供試品溶液和對(duì)照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，與己內(nèi)酰胺保留時(shí)間一致的雜質(zhì)峰的峰面積不得大于對(duì)照品溶液主峰面積（0.1%），其他雜質(zhì)峰按面積歸一法計(jì)算，單個(gè)雜質(zhì)不得過(guò)1.5%，總雜質(zhì)不得過(guò)3.0%?！ 胱茪?jiān)?nbsp; 取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十?！ 竞繙y(cè)定】照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定?！ ∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用100%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱，起始溫度為100℃，維持1分鐘，以每分鐘15℃的速率升溫至240℃，維持45分鐘；檢測(cè)器溫度為300℃；進(jìn)樣口溫度為250℃。理論板數(shù)按月桂氮?酮峰計(jì)算不低于10000，月桂氮?酮峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。 測(cè)定法 取本品約20mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加內(nèi)標(biāo)溶液（取廿四烷適量，加正己烷溶解并稀釋成每1ml中含2mg的溶液，作為內(nèi)標(biāo)溶液）溶解并定量稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取月桂氮?酮對(duì)照品，同法測(cè)定。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得?！ 绢悇e】藥用輔料，滲透促進(jìn)劑。 【貯藏】遮光，密封保存。
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