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藥用輔料羧甲淀粉鈉（mcl） 

藥用輔料羧甲淀粉鈉（mcl） 

羧甲淀粉鈉

Suojia Dianfenna

Sodium Starch Glycolate

　　本品為淀粉在堿性條件下與作用生成的淀粉羧甲基醚的鈉鹽?！　?strong>【性狀】本品為白色或類白色粉末?！　”酒吩谝掖贾胁蝗??！　?strong>【鑒別】（1）取本品適量，用液體石蠟裝片（通則2001），置顯微鏡下觀察。馬鈴薯淀粉特征為單粒，呈卵圓形或梨形，直徑在30～100μm，偶見超過100μm；或圓形，大小為10～35μm；偶見有2～4個淀粉粒組成的復合顆粒；呈卵圓形或梨形的顆粒，臍點偏心；呈圓形的顆粒，臍點無中心或略帶不規(guī)則臍點；在偏光顯微鏡下，十字交叉位于顆粒臍點處。玉米淀粉特征為單粒，呈多角形或類圓形，直徑在5～30μm；臍點中心性，呈圓點狀或星狀；層紋不明顯；在偏光顯微鏡下觀察，十字交叉位于顆粒臍點處。A、B、C型應符合馬鈴薯淀粉顯微特征，D型應符合玉米淀粉顯微特征?！　。?）取本品約0.1g，加水5ml，搖勻，加碘試液1滴，即顯藍色。　?。?）本品顯鈉鹽鑒別（1）的反應（通則0301）。

對此，宋民憲表示:"這是錯誤的!根據(jù)文件，這只是沒有實行強制性認證;而且，不認證也并不代表不執(zhí)行。對此，無論是制藥企業(yè)還是藥輔企業(yè)，都應該統(tǒng)一認識。"

在藥品安全問題頻發(fā)、社會對健康生活質(zhì)量重視程度提高的今天，國家對藥品質(zhì)量控制的政策導向也不斷明晰。2013年5月6日召開的常務會議提出，建立嚴格的食品藥品安全監(jiān)管制度，完善食品藥品質(zhì)量標準和安全準入制度。

事實上，2013年2月起執(zhí)行的《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關規(guī)定》(以下簡稱《有關規(guī)定》)已經(jīng)要求地方各級藥品監(jiān)督管理部門加強藥用輔料生產(chǎn)監(jiān)管。對本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督，或根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進行延伸檢查。