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Cp版藥典苯j(luò)ia醇500ml起制劑申報(bào)

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更新時(shí)間：2022-04-19 09:46:58瀏覽次數(shù)：209次

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產(chǎn)品分類 品牌分類

  藥用輔料

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西安天正藥用輔料有限公司

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產(chǎn)品簡(jiǎn)介

產(chǎn)地	國產(chǎn)	級(jí)別	藥用級(jí)

Cp版藥典苯j(luò)ia醇500ml起制劑申報(bào)
C7H8O 108.14
100-51-6
本品按無水物計(jì)算，含C7H8O不得少于98.0%。
【性狀】本品為無色液體。
本品在水中溶解，與yichun、三lv甲烷能任意混合。

詳細(xì)介紹

Cp版藥典苯j(luò)ia醇500ml起制劑申報(bào)

C₇H₈O 108.14

100-51-6

本品按無水物計(jì)算，含C₇H₈O不得少于98.0%。

【性狀】本品為無色液體。

本品在水中溶解，與yichun、三lv甲烷能任意混合。

相對(duì)密度本品的相對(duì)密度（通則0601）為1.043-1.050。

餾程取本品，照餾程測(cè)定法（通則0611）測(cè)定，在203～206℃餾出的量不得少于95%（ml/ml）。

折光率本品的折光率（通則0622）為1.538～1.541。

【鑒別】本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集236圖）一致。

【檢查】酸度取本品10ml，加入yichun10ml和fentai指示液1ml，用滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯粉紅色，消耗的滴定液（0.1mol/L）不得過0.2ml。

溶液的澄清度與顏色取本品2ml，加水58ml，振搖，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色。

氯化物取本品1g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.003%）。

有關(guān)物質(zhì) 取本品作為供試品溶液；另取苯甲quan對(duì)照品適量，精密稱定，加丙酮溶解并稀釋制成每1ml中含苯甲quan0.5mg的溶液作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)，以聚乙二醇20M為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；分流進(jìn)樣，分流比20:1；起始溫度為50℃，以每分鐘5℃的速率升溫至220℃，維持35分鐘；進(jìn)樣口溫度為200℃；檢測(cè)器溫度310℃；精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液色譜圖中任何小于主峰面積0.0001%的峰可忽略不計(jì)。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含苯甲quan不得過0.1%，如有其他雜質(zhì)峰，按面積歸一化法計(jì)算，單個(gè)未知雜質(zhì)不得過0.02%，其他雜質(zhì)總量不得過0.1%；供注射用時(shí)，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含苯甲quan不得過0.05%，如有其他雜質(zhì)峰，按面積歸一化法計(jì)算，單個(gè)未知雜質(zhì)不得過0.01%，其他雜質(zhì)總量不得過0.05%。

水分取本品，照水分測(cè)定法（通則0832diyi法2）測(cè)定，含水分不得過0.5%。

細(xì)菌內(nèi)毒素（供注射用）取本品，依法檢查（通則1143），每1mg苯jia醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.1EU。

【含量測(cè)定】照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以聚乙二醇20M為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；進(jìn)樣口溫度200℃，檢測(cè)器溫度250℃，柱溫為130℃。

測(cè)定法取本品，精密稱定，用jia醇稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取苯jia醇對(duì)照品，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

【類別】藥用輔料，抑菌劑等。

【貯藏】遮光，密閉保存。

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