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更新時間：2022-02-09 13:14:34瀏覽次數(shù)：455次

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醫(yī)藥級甜菊糖苷(甜菊素)1公斤起有備案登記

甜菊糖苷TianjutangganSteviol Glycosides　　本品系以甜葉菊Stevia rebaudiana Bertoni 的葉子為原料，經(jīng)水提取，樹脂分離富集，乙醇或甲醇重結(jié)晶精制而得的糖苷類混合物。本品的主要成分為甜菊苷（C38H60O18），通常還伴有瑞鮑迪苷A、B、C、D、F，杜克苷A，甜茶苷和甜菊雙糖苷等多種糖苷類成分。按干燥品計算，含甜菊糖苷以甜菊苷（C38H60O18）計，不得少于95.0%。

　　【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶或粉末。

　　本品在乙醇-水（50∶50）的混合溶液中易溶。

　　比旋度取本品，精密稱定，用乙醇-水（50∶50）的混合溶液溶解并定量稀釋制成每1ml含10.0mg的溶液（如溶液不澄清，應濾過）。在25℃時，依法測定（通則0621），比旋度應為-30°至-40°。

　　重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

　　鉛取本品0.5g，置100ml聚四氟乙烯消解罐內(nèi)，加硝酸10ml，輕輕振搖使樣品全部浸潤分散，置電加熱單元±80℃預消解至少1小時，蓋上內(nèi)蓋，旋緊外套，置適宜的微波消解爐內(nèi)，進行消解。消解*后，取消解內(nèi)罐置電加熱單元上，110℃加熱至紅棕色蒸氣揮盡，并繼續(xù)緩緩濃縮至2～3ml，放冷，用水轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。同法制備試劑空白。另取鉛單元素標準溶液，用硝酸溶液（2→100）稀釋制成每lml含鉛1000ng的鉛標準貯備液，臨用時，用硝酸溶液（2→100）稀釋制成每1ml含鉛0～60ng的對照品溶液。分別精密量取上述溶液各1ml，分別精密加含1%磷酸二氫銨和0.2%硝酸鎂溶液0.5ml，混勻。以石墨爐為原子化器，照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），在283.3nm的波長處測定，計算，即得。含鉛不得過百萬分之一。

　　砷鹽取本品1.0g，加10ml硝酸浸潤樣品，放置片刻后，加玻璃珠數(shù)粒，緩緩加熱，待作用緩和后，稍冷，沿瓶壁加入硫酸5ml，再緩緩加熱，至瓶中溶液開始變成紅棕色，保持微沸，并分次滴加硝酸，每次2～3ml，直至溶液呈無色或淡黃色，繼續(xù)加熱5分鐘，冷卻，加水10ml，煮沸至產(chǎn)生白煙，放冷，加入鹽酸5ml，加水適量使成28ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規(guī)定（0.0002%）。

　　【含量測定】取本品約0.3g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加稀硫酸25ml與水25ml，振搖溶解后，加熱至微沸，水解30分鐘，冷卻，濾過，濾渣用水洗至中性后，加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）50ml，溶解后，再加酚酞指示液2滴，用乙醇制滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液顯紅色，并維持10秒鐘內(nèi)不褪色。每lml乙醇制滴定液（0.05mol/L）相當于40.24mg的C38H60O18。

　　【類別】藥用輔料，矯味劑和甜味劑。

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