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詳細(xì)介紹
EHC藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的詳細(xì)資料：
一、用途概述：
綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱采用的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，選用優(yōu)質(zhì)部件，適合長(zhǎng)期連續(xù)運(yùn)行，性能穩(wěn)定可靠，適用于科學(xué)研究及各制藥企業(yè)GMP認(rèn)證需要。 以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境適用于制藥行業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高溫試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)選擇方案。全國(guó)：
2015版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造
1、加速試驗(yàn)：40℃ ±2.0℃ / 75%RH±5%RH，或 30℃ ±1.0℃ / 60%RH±5%RH 180天
2、長(zhǎng)期試驗(yàn)：25℃ ±2.0℃ / 60%RH±5%RH，或 30℃ ±2.0℃ / 60%RH±5%RH 365天
3、強(qiáng)光照射試驗(yàn)：4500±500LX 10天
4、滿足ICH中Q1B的照射要求：總照度≥1.2×10 6 LUX.hr， 近紫外能量 ≥200W.hr/m 2
5、光照和紫外輻照試驗(yàn)可同時(shí)完成。
二、主要技術(shù)參數(shù)：
設(shè)備型號(hào) | EHC-150LGP | EHC-250LGP | EHC-500LGP | EHC-1000LGP | EHC-1500LGP | |
控溫范圍 | 無(wú)光照：0～65℃ 有光照：10～50℃ | |||||
溫度波動(dòng)度 | ±0.5℃ | |||||
溫度均勻度 | ±2℃ | |||||
濕度范圍 | 25～95%RH | |||||
濕度偏差 | ±3%RH | |||||
光照強(qiáng)度/誤差 | 冷白熒光0-6000Lux可調(diào)/±500Lux，紫外光照強(qiáng)度可調(diào) | |||||
紫外光譜范圍 | 320~400nm | |||||
符合試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1B指令，冷白熒光≥1.2×106Lux.hr，近紫外熒光≥200 w.hr/m2 | |||||
光源配置 | 冷白熒光燈（符合ISO 10977）和 UVA近紫外熒光燈 | |||||
標(biāo)配光源 | 冷白光燈（D65，6500K）、波長(zhǎng)范圍320-400nm的紫外燈 | |||||
制冷系統(tǒng) | 全封閉壓縮機(jī) | |||||
控制器 | 可編程觸摸屏控制器 | |||||
設(shè)備電源 | AC220V 50HZ | AC380V 50HZ | ||||
內(nèi)容容積 | 150L | 250L | 500L | 1000L | 1500L | |
內(nèi)膽尺寸(mm) | 550×405×670 | 600×500×830 | 800×700×900 | 900×580×1600 | 1410×800×1500 | |
外形尺寸(mm) | 690×805×1530 | 740×890×1680 | 1000×1100×1860 | 1410×890×1950 | 1570×1475×2050 | |
光照方式 | 頂部光照 | |||||
打印機(jī) | 標(biāo)配微型針式打印機(jī) | |||||
安全裝置 | 壓縮機(jī)過(guò)熱保護(hù)、風(fēng)機(jī)過(guò)熱保護(hù)、超溫保護(hù)壓縮機(jī)超壓保護(hù)、過(guò)載保護(hù)、缺水保護(hù)等 | |||||
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