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蘇州康啟環(huán)境科技有限公司

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藥企A、B級環(huán)境浮游菌、沉降菌哪種采樣方法更適合?

閱讀:1351      發(fā)布時間:2023-12-20
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  沉降菌采樣是基于地心引力,相比于浮游菌主動捕捉采樣方式,它是被動的。沉降菌采樣方法采樣效率低而且無法做方法驗證。
 
  沉降菌采樣能夠得到12μm粒徑的活性粒子沉降到9cm的采樣平皿上的收集效率為0.106 CFU/h,沉降到14cm的采樣平皿上的收集效率為0.256CFU/h。1μm粒徑的活性粒子沉降到9cm 的采樣平皿上的收集效率為0.008 CFU/h 。如果A級區(qū)最大濃度限度為1CFU/m³, 那么一個9cm 平皿需要暴露于A級區(qū)采樣1250小時(相當于52天),才能在低生物污染負載環(huán)境檢測到一個有意義的數(shù)據(jù)(一個CFU)。
 
  由此得到結論:沉降菌“是一種太不靈敏的采樣方法”,以及“沉降菌更好的反映了攜菌粒子的沉積效果,僅在較大平皿采樣(如14cm)或者多個采樣平皿采集時靈敏些”。研究發(fā)現(xiàn)主動采樣方法采集1μm的粒子的收集效率比9cm的被動采集的沉降菌方法的效率高2250倍。對于A級區(qū)層流環(huán)境的微生物采樣,建議采用更加靈敏的采樣方法。
 
  在C、D級環(huán)境,采用非無菌工藝,微生物負載量較高,沉降菌采樣可以作為一個微生物采樣的補充,配合浮游菌采樣方法可以一起使用。
 
  因此我們可以得出結論,對于藥業(yè)A,B級環(huán)境,浮游菌采樣方法作為更高效的采樣方法更適合。

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