制藥研發(fā)實驗室 無菌研發(fā)室 設(shè)計裝修 WOL 返回列表頁

1、制藥實驗室設(shè)計要點

按分析方法：理化分析、儀器分析、特殊項目分析等；

按工作性質(zhì)設(shè)置：研發(fā)、試驗、試生產(chǎn)等；

按用途：細胞學(xué)分析、生物學(xué)分析、動物學(xué)分析、理化分析等。

2、制藥實驗室設(shè)計布局

實驗室布局有多種類型，如單通道鋸齒形實驗室布局、雙通道鋸齒形實驗室布局、大房間包小房間實驗室布局和混合實驗室布局，可根據(jù)具體情況進行選擇。

建議根據(jù)實驗室的實際工作流程或?qū)嶒炇业募信渲每紤]布局，以達到相同的目的。不同的實驗室（地區(qū)）可以進行不同的實驗操作。每個實驗室（區(qū)域）按實驗操作順序排列?？砂慈缦路绞讲贾茫簶悠妨鳌U物流（有毒廢物流）。

實驗室的功能間布局

（1）試劑、標(biāo)準(zhǔn)品存放室；

（2）清潔洗滌區(qū)，如清潔室、消毒室、準(zhǔn)備室和培養(yǎng)室等；

（3）一般分析實驗區(qū)，如化學(xué)實驗室、理化試驗室、包材檢驗室、原輔料檢驗室、成品檢驗室、普通儀器窒、精密儀器室等；

（4）文檔資料存儲、數(shù)據(jù)處理區(qū)，如檔案資料室、電腦室等；

（5）留樣觀察室，如加速老化、實時老化穩(wěn)定性考察室等；

（6）人員用室，如更衣室、休息室、茶水室等；

（7）特殊分析作業(yè)區(qū)，包括理化系統(tǒng)（如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室等）和生物系統(tǒng)（如微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無菌檢查室、陽性對照室等），此外有些場合還應(yīng)設(shè)有辦公室、中藥標(biāo)本室（對中藥制劑）。

3、在凈化工程中，醫(yī)藥實驗室設(shè)計中的潔凈室內(nèi)的壓力、微生物控制及溫濕度控制較工業(yè)潔凈室相對要嚴格一些。必要的部分還要考慮人員的凈化規(guī)則。在實驗室布局方面，主要遵循防止人流和物流之間交叉污染的原則：

（1）分別設(shè)置人員和物料進出生產(chǎn)區(qū)域的出入口，對在生產(chǎn)過程中易造成污染的物料設(shè)置專用出入口。

（2）分別設(shè)置人員和物料進入醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）前的凈化用室和設(shè)施。

（3）醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)工藝設(shè)備和設(shè)施按照生產(chǎn)工藝要求設(shè)置，生產(chǎn)和存儲的區(qū)域不得用作非本區(qū)域工作人員的通道。

（4）輸送人員和物料的電梯分開設(shè)置，電梯不設(shè)置在潔凈室內(nèi)；設(shè)置在潔凈區(qū)的電梯，采取確保醫(yī)藥潔凈區(qū)空氣潔凈度等級要求的措施。

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