藥用級(jí)酮康/唑藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記有報(bào)告
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更新時(shí)間:2023-11-23 15:47:25瀏覽次數(shù):177次
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藥用級(jí)苯甲/酸鈉藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記有資質(zhì)
苯甲/酸鈉
Benjiasuanna
Sodium Benzoate
藥用級(jí)苯甲/酸鈉藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記有資質(zhì)
藥用級(jí)苯甲/酸鈉藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記有資質(zhì)
苯甲/酸鈉
Benjiasuanna
Sodium Benzoate
本品按干燥品計(jì)算,含C7H5NaO2應(yīng)為98.0%~102.0%。
【性狀】本品為白色顆粒、粉末或結(jié)晶性粉末。
本品在水中易溶,在乙醇中微溶。
【鑒別】(1)取本品約0.5g,用水10ml溶解后,溶液顯鈉鹽鑒別(1)的反應(yīng)與苯甲酸鹽的鑒別反應(yīng)(通則0301)。
?。?/span>2)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
(3)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜(光譜集234圖)一致。
【檢查】酸堿度 取本品1.0g,用水20ml溶解后,加指示液2滴;如顯淡紅色,加硫酸滴定液(0.05mol/L)0.25ml,淡紅色應(yīng)消失;如無(wú)色,加氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)0.25ml,應(yīng)顯淡紅色。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,加水10ml使溶解,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無(wú)色。
氯化物 取本品0.20g,加水溶解使成25ml,加稀硝酸10ml,搖勻,待沉淀后濾過(guò),用少量水分次洗滌濾器,合并洗液與濾液,依法檢查(通則0801)與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液6.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.03%)。
硫酸鹽 取本品0.40g,用水40ml溶解,邊攪拌邊慢慢加入4ml,靜置5分鐘,濾過(guò),取續(xù)濾液20ml置50ml納氏比色管中,加水至刻度,搖勻,作為供試品溶液;量取標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.4ml,置50ml納氏比色管中,加2ml,加水至刻度,搖勻,作為對(duì)照液。在兩溶液中各加氯化鋇溶液5ml,搖勻,供試品溶液的濁度應(yīng)淺于對(duì)照液的濁度(0.12%)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過(guò)1.5%(通則0831)。
重金屬 取本品2.0g,加水45ml,不斷攪拌,滴加5ml,濾過(guò),分取濾液25ml,依法檢查(通則0821法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
砷鹽 取2.5g,鋪于坩堝底部與四周,再取本品1.0g,置上,用少量水濕潤(rùn),干燥后,先用小火灼燒使炭化,再在500~600℃熾灼使灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml使溶解,依法檢查(通則0822法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。
【含量測(cè)定】照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-0.02%甲酸(用氨水調(diào)至pH4.0)(30:70)為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為230nm。理論板數(shù)按苯甲/酸鈉峰計(jì)算不低于2000。
測(cè)定法 取本品適量,精密稱定,用流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中含苯甲/酸鈉0.1mg的溶液,精密量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取苯甲/酸鈉對(duì)照品,同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。
【類別】藥用輔料,抑菌劑。
【貯藏】密封保存。
注:本品有引濕性。
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