“《中國藥典》2015年版將于今年12月1日實施，翻閱新版藥典后我們發(fā)現(xiàn)，這一版藥典在原來的基礎(chǔ)上做了大量的修訂工作。在我看來，《中國藥典》2015年版其實并不只是很多人表面上所看到的‘歷史zui嚴’標準，國家藥典委員會努力實現(xiàn)新版藥典標準內(nèi)容*性、科學(xué)性、適用性和規(guī)范性，鼓勵制藥企業(yè)參與標準制定的工作方式和精神，通過藥典墨香無聲地傳遞給了我們，鼓勵與鞭策企業(yè)發(fā)展。"談及目前業(yè)內(nèi)聚焦的《中國藥典》2015年版，北京協(xié)和藥廠QC主管馮錚錚對記者表示，“雙環(huán)醇片標準被收入《中國藥典》2015年版的過程，就能充分體現(xiàn)出這一點。"
   北京協(xié)和藥廠是北京市企業(yè)技術(shù)中心、示范單位和知識產(chǎn)權(quán)運用能力培育工程試點企業(yè)。該廠*總量超過30件，近年來承擔了多項國家重大新藥創(chuàng)制專項等科技和產(chǎn)業(yè)化課題。這與其一直秉承的“以質(zhì)量求生存，以創(chuàng)新謀發(fā)展，為人類健康事業(yè)作貢獻"的宗旨密切相關(guān)。據(jù)了解，雙環(huán)醇片(百賽諾)是北京協(xié)和藥廠生產(chǎn)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的1.1類化學(xué)新藥，榮膺國家科學(xué)技術(shù)進步獎二等獎。致力于生產(chǎn)質(zhì)量管理水平持續(xù)改進的北京協(xié)和藥廠，繼2005年和2010年先后完成雙環(huán)醇片國家藥品標準轉(zhuǎn)正和修訂之后，起草申報北京市藥品檢驗所復(fù)核的該藥更高標準，經(jīng)過國家藥典委員會審評，該標準入選即將實施的《中國藥典》2015年版二部。
  值得一提的是，雙環(huán)醇片原標準“檢查"中的有關(guān)物質(zhì)項目，采用外標法測定已知雜質(zhì)含量。鑒于較難獲得高純度的雜質(zhì)對照品，外標法日常檢驗使用該雜質(zhì)對照品的供應(yīng)壓力大。“我們針對此情況開展了大量驗證工作，并積極與國家藥典委員會化藥標準處進行有效溝通——建議在能夠保證雜質(zhì)定量準確的前提下，采用操作相對便捷的自身對照法進行兩個已知雜質(zhì)的定量測定。基于嚴謹?shù)尿炞C數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，新版藥典zui終采納了我廠提出的建議。"馮錚錚自豪地說。
  “在屢次與國家藥典委員會專家的溝通中，在與業(yè)內(nèi)同行的交流中，我們充分感受到了國家藥典委科學(xué)、嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，以及制藥企業(yè)、科研機構(gòu)參與藥典修訂的積極性，我國自主創(chuàng)新成果累累……《中國藥典》2015年版的推出，承載了眾望，讓中國創(chuàng)新型制藥企業(yè)能更挺拔地屹立于世界醫(yī)藥之林。此次雙環(huán)醇片標準的提高和修訂，也可以說是整個新版藥典編制過程的一個縮影，真正體現(xiàn)出*性、科學(xué)性、適用性和規(guī)范性。"馮錚錚表示，“我們相信，以《中國藥典》為核心的國家藥品標準體系將更加健全完善，并在引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)進步和結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級中發(fā)揮更大的作用。"