GMP溫度驗(yàn)證系統(tǒng)

一：溫度驗(yàn)證系統(tǒng)組成：GMP溫度驗(yàn)證

1.驗(yàn)證儀及系統(tǒng)

2.熱電偶輸入模塊

3.干井式溫度基準(zhǔn)或油浴式溫度基準(zhǔn)

4.標(biāo)準(zhǔn)溫度表及智能型溫度標(biāo)準(zhǔn)

5.濕熱/凍干熱電偶探頭

6.干熱熱電偶探頭

7.引線

二：溫度驗(yàn)證系統(tǒng)，過(guò)新版GMP：

1.系統(tǒng)通過(guò)實(shí)時(shí)高精度采集、記錄、顯示并計(jì)算所有探頭的溫度數(shù)據(jù)，完成下列溫度設(shè)備的熱分布、熱穿透、空載、滿載、半載、F0 值計(jì)算等驗(yàn)證試驗(yàn)，生成可靠的驗(yàn)證數(shù)據(jù)報(bào)告。

2.驗(yàn)證的設(shè)備有：●滅菌柜●隧道式烘箱●凍干機(jī)●干熱烤箱●膠塞清洗機(jī)

●EtO 滅菌設(shè)備●恒溫恒濕箱●生化培養(yǎng)箱●冷庫(kù)、倉(cāng)庫(kù)等

3.特點(diǎn)：

滿足FDA 21 CFR Part 11 規(guī)范要求，滿足和歐洲cGMP 對(duì)制藥、生物技術(shù)生產(chǎn)的規(guī)范要求（EN285、EN554）精度高，可溯源實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)顯示、F0 值自動(dòng)計(jì)算探頭模塊式接插，驗(yàn)證操作簡(jiǎn)便驗(yàn)證參數(shù)設(shè)置簡(jiǎn)單，功能全面熱偶探頭自動(dòng)校準(zhǔn)自動(dòng)生成滿足用戶要求的數(shù)據(jù)。

4.采用高精度熱電偶探頭

自1962年起，歐米伽熱電偶系列已建立起一個(gè)的技術(shù)市場(chǎng)。

高精度“T”“K”型熱電偶線，熱電偶作為高精度測(cè)量系統(tǒng)的一個(gè)重要組成部分，對(duì)熱電偶線的加工要求是非常嚴(yán)格的。由于操作中熱電偶被重復(fù)彎曲，以及冷作業(yè)時(shí)熱電偶所受到的壓力，使熱電偶線材料晶體結(jié)構(gòu)發(fā)生變形，導(dǎo)致系統(tǒng)在測(cè)量中產(chǎn)生明顯的誤差。OMEGA公司生產(chǎn)的熱電偶線，使用了zui高純度和均勻度的材料，減小了由于原材料的純度和均勻度不*性而產(chǎn)生的測(cè)量誤差。*地提高了系統(tǒng)的測(cè)量精度，OMEGA公司的超高級(jí)熱電偶線提供的精度為0.3℃，熱電偶線外層包有絕緣隔熱材料，具有Teflon材料涂層的熱電偶線，可承受的溫度為260℃，以Glass隔熱材料為外包層的熱電偶線，可承受的溫度為482℃。用戶可以根據(jù)驗(yàn)證時(shí)的具體情況選擇合適的熱電偶線。封頭可延長(zhǎng)熱電偶的使用壽命用Teflon套管將熱電偶線頂端密封，可以防止?jié)駸狎?yàn)證實(shí)驗(yàn)時(shí)的濕氣沿?zé)犭娕季€流入驗(yàn)證儀接線端，防止熱電偶探頭被氧化，延長(zhǎng)熱電偶使用壽命。高溫探頭不銹鋼封頭同樣延長(zhǎng)熱電偶的使用壽命。另外，Teflon和Glass涂層避免了由于裸露的頭部接觸導(dǎo)體表面接地而產(chǎn)生的潛在誤差。

   上海智與懋檢測(cè)儀器設(shè)備有限公司 GMP溫度驗(yàn)證系統(tǒng)

公司擁有溫度滅菌驗(yàn)證設(shè)備，環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備，冷鏈運(yùn)輸監(jiān)測(cè)設(shè)備，蒸汽質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備等。

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