純化水系統(tǒng)

2010版藥典要求：
2010版藥典對純化水水質(zhì)有著嚴格要求，其相關(guān)規(guī)定如下：
1）總體性狀要求：本品為飲用水經(jīng)餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的無色、無臭，無味的澄清液體，不含任何添加劑。
2）可量化指標：電導(dǎo)率 ≤2μS/cm (電阻率≥0.5 MΩ.CM)

3）其他檢驗指標：

GMP認證要求：
1、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
7、制藥用水的輸送
1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標明流向。
3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。
8、壓力容器的設(shè)計，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。

?純化水工藝流程圖 

主要部件功能簡介：

多介質(zhì)過濾器：去除水中的泥砂、懸浮物、膠體等雜質(zhì)和藻類等生物，降低對反滲透膜元件的機械損傷及污染；

反滲透主機：去除水中的溶解鹽類、膠體、微生物、有機物等；

軟化器：吸附水中多余的鈣、鎂離子，去除水垢（碳酸鈣或碳酸鎂）軟化水質(zhì)；

雙管板換熱器：滅菌冷卻；

紫外線殺菌器：高效殺菌，凈化水質(zhì)；

附加說明：原水（符合國家生活用水標準，電導(dǎo)率≤500μs/cm、濁度≤5）進入原水箱貯存，再經(jīng)由原水泵增壓進入砂濾、碳濾器，軟化器去除原水中的懸浮物、膠體、有機物及余氯，降低水的硬度。過濾后的水進入保安過濾器，經(jīng)過一級RO高壓泵增壓后進入一級反滲透系統(tǒng)，將水中的大部分鹽分去除，達到提純的目的,反滲透出水進入中間水箱儲存；經(jīng)過二級高壓泵增壓進入二級反滲透處理后貯存到二級RO水箱。再經(jīng)過臭氧殺菌系統(tǒng)、紫外線殺菌器、使出水水質(zhì)穩(wěn)定，再通過管路引至各用水點。

純化水設(shè)備系統(tǒng)驗證文件即4Q驗證，包含IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認、DQ設(shè)計確認

1.IQ安裝確認
安裝確認(IQ)主要是通過設(shè)備安裝后，確認設(shè)備安裝符合設(shè)計要求，文件及附件齊全，通過檢驗并用文件的形式證明設(shè)備的存在。也就是說，通過檢查文件和其它項目，來確認設(shè)備和系統(tǒng)是按照設(shè)計安裝的，并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計要求和標準，并且已經(jīng)正確地安裝了。

IQ安裝確認包括
1>包裝確認
2>設(shè)備清單
3>安裝過程確認
4>材料確認(與產(chǎn)品直接接觸的)
5>儀器部分確認
6>潤滑劑確認(與產(chǎn)品接觸的潤滑劑必須是食 品級的)
7>各種技術(shù)圖紙及操作指南確認
8>公用系統(tǒng)確認

2.DQ設(shè)計確認
設(shè)計確認(DQ),是對設(shè)備或設(shè)施進行設(shè)計方面的檢查確認的過程。設(shè)計確認通常在《藥品生產(chǎn)驗證指南》中指對待訂購設(shè)備技術(shù)指標適應(yīng)性的審查及對供應(yīng)廠商的選定。同時，在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南》中認為“預(yù)確認:是對設(shè)備的設(shè)計與選型的確認。"

DQ設(shè)計確認包括
1>對設(shè)備的性能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、零件、計量儀表和供應(yīng)商等的確認
2>PID管路和儀表流程圖確認
3>CAD工程圖確認
4>部件清單
5>電路圖
 
3.OQ運行確認
運行確認(OQ)是通過空載運行實驗，檢查和測試設(shè)備運行、操作和控制性能通過記錄并以文件形式證實制藥機械(設(shè)備)符合生產(chǎn)工藝的要求。在安裝確認后有設(shè)備的制造方和使用方共同根據(jù)驗證方案進行運行確認，對設(shè)備運行性能的符合性、協(xié)調(diào)性進行確認。
OQ運行確認包括
1> 測試儀器校準
2>設(shè)備/系統(tǒng)各部分功能測試
3>指示器，互鎖裝置和安全控制檢測
4>報警器檢測
5>斷電和修復(fù)

4.PQ性能確認
性能確認(PQ)性能確認是對設(shè)備實際運行效果的確認，性能確認應(yīng)在完成運行確認并已得到認可 后進行。是在制藥整套工藝技術(shù)指導(dǎo)下進行工業(yè)性負載生產(chǎn)，用模擬生產(chǎn)的方法，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集及分析數(shù)據(jù)證明制藥機械(設(shè)備)運行的可靠性和對生產(chǎn)的適應(yīng)性。
PQ是模擬生產(chǎn)的過程，由使用者按照藥品生產(chǎn)的工藝要求進行實際生產(chǎn)運行， PQ需要按每套設(shè)施設(shè)備及其相關(guān)工藝程序制定個別的確認方案。

1、制備注射用水的水源 

2、非無菌藥品直接接觸藥品的設(shè)備、器具裝材料*次洗滌用水 

3、注射劑、無菌藥品瓶子的初洗  

4、非無菌藥品的配料 

5、非無菌藥品原料精制

6、注射劑、無菌沖洗劑配料 

7、無菌原料藥精

選用潔峰純化水設(shè)備部分客戶：

九惠制藥股份有限公司

鴻福堂集團深圳分公司

深圳博泰生物科技有限公司

香港和記黃埔旗下屈臣氏集團

深圳海天堂

深圳市昌雋生物科技有限公司

深圳市瀚德同創(chuàng)生物醫(yī)療科技有限公司

深圳陽光之路生物材料有限公司

共鱗實業(yè)(深圳)有限公司

云南省云藥集團

昆明市富民縣人民醫(yī)院

海南省綠色生物科技

加拿大康信藥業(yè)

1、純化水系統(tǒng)采用全自動方式控制，主要元件采用進口元件，穩(wěn)定性高，操作簡單方便；
2、采用進口海德能低壓膜，運用雙極反滲透工藝，脫鹽率高，出水水質(zhì)穩(wěn)定，性能可靠，.確保系統(tǒng)穩(wěn)定運行。
3、純化水采用全不銹鋼配置，各連接部分優(yōu)先采用焊接，均采用雙面成型保護焊接工藝、管道內(nèi)壁做鈍化處理，杜絕使用絲牙連接方式，確保安全、規(guī)范、整潔、美觀。
4.、運用德的自動焊機，全自動一面焊雙面成型焊接工藝，并提供各管道焊接編碼記錄、內(nèi)窺鏡檢測照片，讓客戶安全放心。
5、設(shè)計、制造、加工、安裝、調(diào)試一體化，安裝期間委派專業(yè)工程師現(xiàn)場講解設(shè)備操作、運行、注意事項等。
6、采用PLC結(jié)合人機界面全自動控制，觸摸屏一鍵式啟動，操作簡單方便，畫面清晰，精致美觀。
7、觸摸屏、開關(guān)、儀器、儀表設(shè)立高度位置，方便人工操作;手動、自動模式轉(zhuǎn)換快捷安全，并具備提醒功能，防止失誤操作對系統(tǒng)產(chǎn)生影響。
8、配備有原水箱、中間水箱，配備液位器裝置，可防止因自來水壓力不穩(wěn)定對設(shè)備造成影響
9、純化水無菌純化水箱，配備壓力式液位計，旋轉(zhuǎn)噴淋清洗及空呼吸裝置；壓力關(guān)鍵點設(shè)立無水、低壓、超壓、等多重保護安全功能；
10、觸摸屏對水泵、閥門、水罐液位、設(shè)有動態(tài)動畫監(jiān)控畫面，當(dāng)遇到濾材更換周期到、滿水、缺水、低壓、超壓在觸摸屏事件記錄欄會記錄，當(dāng)遇到水質(zhì)、壓力、流量出現(xiàn)異常會發(fā)出報警。
11、配備有PH調(diào)節(jié)及在線檢測系統(tǒng)，并設(shè)有取樣點，方便隨時能檢測水質(zhì)；
12、配備有UV紫外線及臭氧殺菌器，位于臭氧之后的254nm紫外燈可同時用于消毒和清除臭氧的殘留，*殺菌，防止細菌對水質(zhì)的影響；并對純化水電導(dǎo)率實施實時的監(jiān)控，保持*1m/s以上的流速，以減少純化水管網(wǎng)微生物滋生的可能性。
13、在純化水系統(tǒng)中的預(yù)處理系統(tǒng)、制水系統(tǒng)和用水系統(tǒng)分別設(shè)有循環(huán)水路，各級水質(zhì)區(qū)段設(shè)定合格水與不合格排放到前一段的功能，確保水質(zhì)穩(wěn)定安全。（若5分鐘內(nèi)恢復(fù)水質(zhì)合格，在觸摸屏上記錄欄記錄，超過時間不恢復(fù)發(fā)出報警）
14、為了實現(xiàn)各區(qū)段*，若純化水罐滿水后2兩小時無波動，會觸發(fā)整個系統(tǒng)循環(huán)，防止管道長時間不流動滋生微生物。
15、設(shè)水質(zhì)糾偏功能，有*使用水質(zhì)預(yù)警功能，永遠不會出現(xiàn)緊急的狀態(tài)。
16、配備有純化水輸送供水系統(tǒng)，并且把制水系統(tǒng)與供水系統(tǒng)分開控制，如遇更換耗材，可不必停止供水或者制水。
17、RO產(chǎn)水、沖洗時間可設(shè)定，當(dāng)用水高峰期，可調(diào)節(jié)產(chǎn)水時間，使用水點穩(wěn)定用水。
18、主要電器元件采用法國施耐德，保質(zhì)保量，并按配置設(shè)計。
19、安裝管線橫平、豎直，美觀大方、電纜橋架牢固可靠；電線電纜采用的是國標金龍羽品牌，6平方銅芯國標電線，符合國家電氣規(guī)范，保證設(shè)備用電安全及品質(zhì)．
20、核心部件（如反滲透膜、高壓水泵、無菌水箱），均會要求顧客現(xiàn)場記錄型號并查閱其真實性。