傳統(tǒng)大宗原料藥是我國醫(yī)藥貿(mào)易的主力品種，為出口做出了重要貢獻(xiàn)，也成就了一批企業(yè)。然而，隨著國內(nèi)外市場形勢變化，原料藥生產(chǎn)企業(yè)以投資拉動(dòng)、規(guī)模效應(yīng)為主要增長方式的發(fā)展已遭遇瓶頸并付出代價(jià)，產(chǎn)能過剩、資源透支、環(huán)保欠賬等正成為可持續(xù)發(fā)展的攔路虎。原料藥產(chǎn)業(yè)面臨生死存亡的重大關(guān)口，企業(yè)轉(zhuǎn)型已迫在眉睫。

　　本版從今天開始刊發(fā)“原料藥闖關(guān)”系列報(bào)道，從產(chǎn)業(yè)困境、轉(zhuǎn)型得失、尋求出路等方面，梳理原料藥發(fā)展脈絡(luò)，分析轉(zhuǎn)型企業(yè)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，與業(yè)內(nèi)人士共同探討產(chǎn)業(yè)未來發(fā)展出路。希望來自政府部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、工商企業(yè)的有識(shí)人士發(fā)表真知灼見，廓清醫(yī)藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)思路。

　　傳統(tǒng)大宗原料藥市場在繁榮十幾年后，去年開始露出頹勢。日前，中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長許銘表示，去年以來傳統(tǒng)大宗原料貿(mào)易沒有絲毫回暖跡象，未來將長期處于下行通道。我國傳統(tǒng)大宗原料藥出口過早陷入增長瓶頸，而新的增長點(diǎn)卻尚未全面形成，出口形勢嚴(yán)峻。

　　事實(shí)上，出口陷入增長瓶頸僅僅是我國大宗原料藥頹勢的一面。隨著國內(nèi)環(huán)保政策趨緊，臨床限制使用抗生素，傳統(tǒng)大宗原料藥內(nèi)需也在下降，內(nèi)憂外患正在考驗(yàn)著原料藥生產(chǎn)企業(yè)。對這些企業(yè)來說，已經(jīng)到了必須反思、調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和企業(yè)戰(zhàn)略的緊要關(guān)頭。

　　曾經(jīng)流行“大企業(yè)病”

　　去年1月，石藥集團(tuán)下屬上市公司H股“中國制藥”更名為“石藥集團(tuán)”并注入創(chuàng)新藥物與研發(fā)業(yè)務(wù)。當(dāng)年石藥集團(tuán)中報(bào)顯示，受益于創(chuàng)新藥物，整體業(yè)績大幅增長，企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)已經(jīng)從過去的原料藥與制劑比為3∶5發(fā)展為目前的5∶5，企業(yè)轉(zhuǎn)型基本完成。

　　有業(yè)內(nèi)人士表示，石藥集團(tuán)是國內(nèi)原料藥生產(chǎn)，也是轉(zhuǎn)型步伐zui快的企業(yè)之一。由于進(jìn)行了持續(xù)多年的研發(fā)高額投入，他們的一些制劑產(chǎn)品已有了較好的市場認(rèn)可度，但是企業(yè)轉(zhuǎn)型的痛苦還將持續(xù)。

　　*，我國原料藥企業(yè)以上市公司為主，其前身多是國有企業(yè)。中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)專家委員會(huì)主任委員沈賢姬表示，原料藥是制藥發(fā)展的基礎(chǔ)。我國制藥業(yè)起步較晚，技術(shù)落后，在很長一段時(shí)間內(nèi)國家鼓勵(lì)原料藥發(fā)展，以滿足老百姓的用藥需求。國有企業(yè)在這一時(shí)期政策引導(dǎo)下*成為受益的主體，不僅擴(kuò)大了規(guī)模，增長了效益，還奠定了地位。

　　我國發(fā)展的傳統(tǒng)大宗原料藥以青霉素系列、維生素系列和解熱鎮(zhèn)痛類為主。隨著上世紀(jì)90年代原料藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，我國逐漸成為傳統(tǒng)大宗原料藥生產(chǎn)中心。公開數(shù)據(jù)顯示，1999年我國原料藥中間體出口量為52.08萬噸，金額為20.47億美元，而2004年的出口量已經(jīng)飆升到104.36萬噸，金額為37.56億美元，原料藥出口量近6年的平均增長率達(dá)到17％以上。其中，青霉素和維生素C分別占據(jù)了世界供應(yīng)量50％以上的份額。

　　“青霉素工業(yè)鹽領(lǐng)域曾在2006年之前發(fā)生過6次價(jià)格大戰(zhàn)，每次都鮮血淋漓：誰噸位大，成本低，誰就扛得住，反之就被擠出市場。”一位業(yè)內(nèi)人士回憶。通過價(jià)格戰(zhàn)，青霉素等大宗原料藥品種產(chǎn)能不斷集中，的地位也進(jìn)一步鞏固。以頭孢類制劑中間體7-ACA為例，當(dāng)時(shí)國內(nèi)所有產(chǎn)能大概有四五千噸，但石藥集團(tuán)一家的產(chǎn)能就已經(jīng)超過了1000噸。而2005年7-ACA的市場需求量約為3000多噸，僅中國企業(yè)的產(chǎn)能就足以滿足市場的需求。

　　奧星公司藥品政務(wù)顧問、原料藥行業(yè)資深人士徐禾豐認(rèn)為，正是國企*的資源優(yōu)勢造成了大企業(yè)病，形成扎堆原料藥經(jīng)營的局面。

　　而中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長于明德也曾指出，多年來，我國以規(guī)模、產(chǎn)能、總產(chǎn)值等指標(biāo)評定行業(yè)排名，推行出口導(dǎo)向性政策，長期忽略利潤和企業(yè)核心競爭力是導(dǎo)致企業(yè)追逐盲目做大的原因之一。我國加入WTO以后，謀求比較優(yōu)勢中的規(guī)模效益也是企業(yè)盲目擴(kuò)產(chǎn)的推手之一。

　　內(nèi)憂外患冷風(fēng)拂面

　　據(jù)悉，市場競爭的結(jié)果使大宗原料藥生產(chǎn)已經(jīng)集中在少數(shù)幾家大型制藥公司中。如青霉素及衍生產(chǎn)品90%以上的產(chǎn)量集中在華北制藥、哈藥集團(tuán)、魯抗醫(yī)藥、石家莊制藥4家企業(yè)手上；98%的維生素C產(chǎn)量集中于東北制藥、石家莊制藥、華北制藥和江山制藥4家企業(yè)；而新華制藥則是我國zui大的解熱鎮(zhèn)痛類原料藥生產(chǎn)企業(yè)。上述企業(yè)都是上市公司。

　　許銘表示，當(dāng)前傳統(tǒng)大宗原料市場遭遇多重困境：一是外貿(mào)環(huán)境不斷惡化。歐美進(jìn)入后次貸危機(jī)時(shí)代，需求降低，發(fā)展放緩，貿(mào)易壁壘增加，歐盟、美國等出口主要市場均提高了進(jìn)口門檻。二是國內(nèi)積攢多年的產(chǎn)能過剩全面爆發(fā)，內(nèi)銷和外銷市場需求乏力，特別是國內(nèi)“限抗”政策對抗生素原料需求造成影響，維生素C等核心品種*成本價(jià)。三是環(huán)保要求越來越高。國家整治環(huán)境的決心越來越大，企業(yè)生產(chǎn)原材料價(jià)格持續(xù)高漲，生產(chǎn)成本大幅提升。“目前傳統(tǒng)大宗原料藥生產(chǎn)已經(jīng)形成倒逼轉(zhuǎn)型的態(tài)勢，整個(gè)產(chǎn)業(yè)處于十字路口。”許銘說。

　　據(jù)了解，為防止假藥流入正規(guī)銷售渠道，2011年7月歐盟頒布了第2011/62/EU號(hào)指令（《防止假藥進(jìn)入合法的供應(yīng)鏈》）。該指令規(guī)定，從2013年7月起，所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明，并保證符合以下要求：一是出口國GMP法規(guī)相當(dāng)于歐盟標(biāo)準(zhǔn)；二是對生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施定期而嚴(yán)格的GMP檢查，且為不提前通知的飛行檢查，一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)，立即采取措施；三是及時(shí)向歐方通報(bào)違反歐盟GMP的案例。事實(shí)上，2011年該指令剛一出臺(tái)，即引發(fā)業(yè)內(nèi)擔(dān)憂。歐盟是我國原料藥產(chǎn)品zui大出口市場，約占我國對原料藥出口總額的25%和對歐西藥類出口總額的83%.2012年以來，我國化學(xué)原料藥產(chǎn)量同比下降6.7%，供應(yīng)出口量同比增長2.8%，遠(yuǎn)低于2011年同期7.8%的增速。我國藥品類商品出口增速放緩，特別是化學(xué)品中間體出口額增速有所放緩，接近5年zui低點(diǎn)。而隨著制造原料成本提高、人民幣匯率升值，低價(jià)策略在競爭中已經(jīng)風(fēng)光不再。我國原料藥出口額zui大的還是抗感染藥、解熱鎮(zhèn)痛藥和維生素三大類，大都屬低附加值產(chǎn)品，國內(nèi)企業(yè)主要靠低成本參與同行競爭，特別是與印度公司相比競爭優(yōu)勢已經(jīng)不明顯。

　　從國內(nèi)來看，號(hào)稱“*zui嚴(yán)‘限抗令’”的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》于2012年8月1日起正式執(zhí)行，抗菌藥物限用走向常態(tài)化。這對于競爭激烈、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重的國內(nèi)抗生素生產(chǎn)行業(yè)而言，無疑將“廝殺”得更為慘烈。“限抗令”沖擊波在產(chǎn)業(yè)鏈上延伸，上游抗生素原料藥企業(yè)受震zui厲害。2011年上半年以來，各地抗生素制劑生產(chǎn)企業(yè)因下游需求遭抑制以及分級(jí)管理目錄不明確等原因，普遍采取觀望姿態(tài)，尤其是一些中小制劑企業(yè)提前實(shí)施設(shè)備檢修，造成上游原料藥量價(jià)齊跌。與此同時(shí)，2012年新年伊始，在環(huán)保部公布的2011年年末被掛牌督辦的15家企業(yè)中，不少國內(nèi)原料藥赫然在列，被查出的主要問題是外排廢水COD超標(biāo)排放、抗生素菌渣等危險(xiǎn)廢物等。2012年以后原料藥業(yè)內(nèi)赫赫有名的幾家企業(yè)幾乎都在環(huán)保上遭遇麻煩……

　　“改革從來都是被逼迫的，今天原料藥生產(chǎn)企業(yè)已陷入困局，到了不改不行的地步。這未嘗不是好事兒。”有業(yè)內(nèi)人士評價(jià)道。