為什么要用隔離技術(shù)
1.相對(duì)于zui終滅菌的產(chǎn)品而言，非zui終滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌操作工藝存在更大的變數(shù)。
2.每一個(gè)操作過(guò)程中產(chǎn)生的錯(cuò)誤都有可能導(dǎo)致產(chǎn)品的污染。
3.一些手動(dòng)或機(jī)械的操作在無(wú)菌操作過(guò)程中存在很大的污染風(fēng)險(xiǎn)。
4.保護(hù)產(chǎn)品和保護(hù)操作人員的需要。
5.法律法規(guī)的要求。
軟艙體隔離器由滅菌實(shí)驗(yàn)艙、傳遞艙兩個(gè)艙體和汽化過(guò)氧化氫滅菌器等組成，傳遞艙對(duì)樣品（帶包裝容器）、檢驗(yàn)用具、培養(yǎng)基及緩沖液進(jìn)行滅菌處理（使用汽化過(guò)氧化氫氣體對(duì)表面微生物進(jìn)行滅菌），在通過(guò)RTP無(wú)菌傳遞進(jìn)入實(shí)驗(yàn)艙進(jìn)行無(wú)菌檢查（或微生物限度檢查）。軟艙體隔離器采用硬艙（或軟強(qiáng)）體結(jié)構(gòu)，艙體內(nèi)材質(zhì)為316不銹鋼或無(wú)毒PVC，艙體外材質(zhì)為304L不銹鋼或無(wú)毒PVC。艙內(nèi)潔凈度符合GMP*的要求?？刂葡到y(tǒng)可進(jìn)行自動(dòng)控制操作、運(yùn)行檢測(cè)。內(nèi)部物料的轉(zhuǎn)運(yùn)通過(guò)隔離器自帶的手套進(jìn)行操作（手套需定期進(jìn)行測(cè)漏實(shí)驗(yàn)，壓力衰減法）。滅菌結(jié)束后，通過(guò)進(jìn)出分口的過(guò)濾器H14進(jìn)行內(nèi)部?jī)艋?，使艙體內(nèi)部持續(xù)維持*層流（或紊流）。實(shí)驗(yàn)艙內(nèi)集成集菌儀，供藥品無(wú)菌檢查和微生物限度檢查用。檢驗(yàn)結(jié)束后，通過(guò)外開門傳出隔離器。
軟艙體隔離器的操作步驟
*步：供試品及檢驗(yàn)工具的進(jìn)入
第二步：滅菌前的準(zhǔn)備
第三步：除濕——調(diào)節(jié)——滅菌——通風(fēng)排殘
第四步：實(shí)驗(yàn)操作
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