藥品包裝材料玻璃顆粒121℃耐水性裝置 返回列表頁

意義：玻璃顆粒的耐水性是玻璃制品一個(gè)常規(guī)的檢測(cè)項(xiàng)目。2015年08月27日，食品藥品監(jiān)管總局2015年第164號(hào)公告發(fā)布了YBB 00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》等130項(xiàng)直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱“藥包材”）國家標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)準(zhǔn)將于2015年12月1日起實(shí)施。

隨著新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，醫(yī)藥企業(yè)開始對(duì)醫(yī)藥包材進(jìn)行管控，注射劑瓶是醫(yī)藥企業(yè)常用包裝之一，如何進(jìn)行有效的管控和檢測(cè)，我們結(jié)合濟(jì)南賽成電子科技有限公司自主研發(fā)的藥包材檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行一一講解，希望對(duì)醫(yī)藥企業(yè)在使用和采購過程中給予參考和幫助。

藥品包裝材料玻璃顆粒121℃耐水性裝置 技術(shù)參數(shù)

YBB00252003-2015玻璃顆粒121℃耐水性測(cè)試裝置 不銹鋼篩網(wǎng)孔徑所對(duì)應(yīng)的目數(shù)：0.3-50# 、0.425-40# 、0.5-35# 、0.85-20# “#”代表目數(shù)

藥品包裝材料玻璃顆粒121℃耐水性裝置 測(cè)試方法

依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)

YBB00252003-2015 玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)

檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法、檢測(cè)儀器

1、檢測(cè)項(xiàng)目：【121℃顆粒耐水性】【內(nèi)表面耐水性】

1.1標(biāo)準(zhǔn)要求

【121℃顆粒耐水性】取本品適量，照玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)（YBB00252003-2015）測(cè)定，應(yīng)符合2級(jí)。

1.2檢測(cè)儀器

      △ 壓力蒸汽滅菌器                            △燒杯 錐形瓶

             △ 烘箱                                    △ 錘子

        △ 碾缽和杵、不銹鋼篩網(wǎng)                       △ 電動(dòng)振篩機(jī)

1.3儀器參數(shù)

1.3.1 碾缽和杵：淬火制成，尺寸要求。

1.3.2 不銹鋼篩網(wǎng)：含有A篩，孔徑425μm、B篩，孔徑300μm、O篩，孔徑600~1000μm。

1.4檢測(cè)方法

1.4.1供試品制備。

（1）將供試品擊打成碎塊，取適量放入碾缽中，插入杵，用錘子猛擊杵一次。

（2）將碾缽中的玻璃轉(zhuǎn)移到套篩上層的O篩上，重復(fù)上述操作過程。

（3）用振篩機(jī)振動(dòng)套篩（或手工搖動(dòng)套篩）5分鐘。

（4）將通過A篩但留在B篩上的玻璃顆粒轉(zhuǎn)移到稱量瓶內(nèi)，多于10g為準(zhǔn)，共制備3份。

（5）用磁鐵將每份玻璃顆粒中的鐵屑除去，移入250ml錐形瓶中。

（6）用無水乙醇或丙酮旋動(dòng)洗滌顆粒至少6次，每次30ml，至無水乙醇或丙酮清澈為止。

（7）將裝有玻璃顆粒的錐形瓶放在電熱板上加熱，除去殘留的丙酮或無水乙醇。

（8）轉(zhuǎn)入烘箱中烘干，取出，置干燥器中冷卻。貯存時(shí)間不得過24小時(shí)。

1.4.2測(cè)試方法。

（1）分別取上述玻璃顆粒10.00g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，精密加入水50ml。

（2）用燒杯倒置在錐形瓶上，將錐形瓶放入壓力蒸汽滅菌器。

（3）打開排氣閥，勻速加熱，使蒸汽從排氣閥噴出持續(xù)10分鐘。

（4）關(guān)閉排氣閥，繼續(xù)加熱，在19~33分鐘內(nèi)，將溫度升至121℃。

（5）在121℃保持30±1分鐘后，緩緩冷卻和減壓，在38~46分鐘內(nèi)將溫度降至100℃。

（6）從壓力蒸汽滅菌器中取出，冷卻至室溫。同法制備空白溶液。在1小時(shí)內(nèi)完成滴定。

（7）在每個(gè)錐形瓶中加入甲基紅指示液（甲基紅鈉0.025g，加水溶解并稀釋至100ml）4滴，用鹽酸滴定液（0.02mol/L）滴定至微紅色，并用空白溶液校正。

1.4.3測(cè)試結(jié)果

結(jié)果表示：計(jì)算滴定結(jié)果平均值，以每1g玻璃顆粒消耗鹽酸滴定液（0.02mol/L）的體積（ml）表示。

分級(jí)：玻璃顆粒耐水性應(yīng)根據(jù)鹽酸滴定液（0.02mol/L）的消耗量（ml）按下表進(jìn)行分級(jí)。

 配置

碾缽和杵配置：

　　1 .碎玻碾缽(材質(zhì)：淬火鋼) ：1個(gè) 同標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:置于干燥處保存。如有生銹現(xiàn)象可用細(xì)砂紙去除。也可用少量機(jī)油或液體石蠟擦拭表面防銹。

　　2 .碎玻杵：1個(gè) 同標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

　　3 .篩子 ：4個(gè) 0.3mm、0.425mm、0.5mm、0.85mm (可定做) 直徑500px

　　4. 篩底蓋 ：1個(gè)

   5. 錘子：1把