近日，*印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》）?！兑庖姟分赋?，要圍繞解決醫(yī)藥領(lǐng)域突出問題，堅(jiān)持標(biāo)本兼治、協(xié)同聯(lián)動(dòng)，從藥品生產(chǎn)、流通、使用全鏈條提出系統(tǒng)改革措施，提高藥品供給質(zhì)量療效，確保供應(yīng)及時(shí)，促進(jìn)藥品價(jià)格合理，使藥品回歸治病本源，建設(shè)規(guī)范有序的藥品供應(yīng)保障制度，更好地滿足人民群眾看病就醫(yī)需求，推進(jìn)健康中國建設(shè)。

一、提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

（一）嚴(yán)格藥品上市審評(píng)審批。新藥審評(píng)突出臨床價(jià)值。仿制藥審評(píng)嚴(yán)格按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則進(jìn)行。充實(shí)審評(píng)力量，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)研發(fā)的指導(dǎo)，建立有效的與申請(qǐng)者事前溝通交流機(jī)制，加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}。

（二）加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)按相關(guān)指導(dǎo)原則主動(dòng)選購參比制劑，合理選用評(píng)價(jià)方法，開展研究和評(píng)價(jià)。

（三）有序推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。優(yōu)先對(duì)批準(zhǔn)上市的新藥和通過一致性評(píng)價(jià)的藥品試行上市許可持有人制度，鼓勵(lì)新藥研發(fā)，促進(jìn)新產(chǎn)品、新技術(shù)和已有產(chǎn)能對(duì)接。及時(shí)總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，完善相關(guān)政策措施，力爭(zhēng)早日在全國推開。

（四）加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管。督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），如實(shí)記錄生產(chǎn)過程各項(xiàng)信息，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯。加強(qiáng)對(duì)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果向社會(huì)公布，并及時(shí)采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)。

（五）加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度。加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，實(shí)施重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)等國家科技計(jì)劃（專項(xiàng)、基金等），支持符合條件的企業(yè)和科研院所研發(fā)新藥及關(guān)鍵技術(shù)，提升藥物創(chuàng)新能力和質(zhì)量療效。

（六）保障藥品有效供應(yīng)。衛(wèi)生計(jì)生、工業(yè)和信息化、商務(wù)、食品藥品監(jiān)管等部門要密切協(xié)作，健全短缺藥品、低價(jià)藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制，建立完善短缺藥品信息采集、報(bào)送、分析、會(huì)商制度，動(dòng)態(tài)掌握重點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)情況，統(tǒng)籌采取定點(diǎn)生產(chǎn)、藥品儲(chǔ)備、應(yīng)急生產(chǎn)、協(xié)商調(diào)劑等措施確保藥品市場(chǎng)供應(yīng)。

二、整頓藥品流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革

（七）推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。打破醫(yī)藥產(chǎn)品市場(chǎng)分割、地方保護(hù)，推動(dòng)藥品流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組，培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)。

（八）推行藥品購銷“兩票制”。綜合醫(yī)改試點(diǎn)?。▍^(qū)、市）和公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市要推行“兩票制”，鼓勵(lì)其他地區(qū)實(shí)行“兩票制”，爭(zhēng)取到2018年在全國推開。藥品流通企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購銷藥品要建立信息完備的購銷記錄，做到票據(jù)、賬目、貨物、貨款相一致，隨貨同行單與藥品同行。

（九）完善藥品采購機(jī)制。落實(shí)藥品分類采購政策，按照公開透明、公平競(jìng)爭(zhēng)的原則，科學(xué)設(shè)置評(píng)審因素，進(jìn)一步提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品集中采購中的參與度。

（十）加強(qiáng)藥品購銷合同管理。衛(wèi)生計(jì)生、商務(wù)等部門要制定購銷合同范本，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴(yán)格履行。藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)要履行社會(huì)責(zé)任，保證藥品及時(shí)生產(chǎn)、配送，醫(yī)療機(jī)構(gòu)等采購方要及時(shí)結(jié)算貨款。

（十一）整治藥品流通領(lǐng)域突出問題。食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計(jì)生、人力資源社會(huì)保障、價(jià)格、稅務(wù)、工商管理、*等部門要定期聯(lián)合開展專項(xiàng)檢查。

（十二）強(qiáng)化價(jià)格信息監(jiān)測(cè)。健全藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)體系，促進(jìn)藥品市場(chǎng)價(jià)格信息透明。食品藥品監(jiān)管部門牽頭啟動(dòng)建立藥品出廠價(jià)格信息可追溯機(jī)制，建立統(tǒng)一的跨部門價(jià)格信息平臺(tái)，做好與藥品集中采購平臺(tái)（公共資源交易平臺(tái)）、醫(yī)保支付審核平臺(tái)的互聯(lián)互通，加強(qiáng)與有關(guān)稅務(wù)數(shù)據(jù)的共享。

（十三）推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”。以滿足群眾安全便捷用藥需求為中心，積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”在減少交易成本、提高流通效率、促進(jìn)信息公開、打破壟斷等方面的優(yōu)勢(shì)和作用。食品藥品監(jiān)管、商務(wù)等部門要建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理制度，加強(qiáng)日常監(jiān)管。